Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78046 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03655 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.01.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система оптической когерентной томографии серии М с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Система оптической когерентной томографии серии М в составе: , 1. Консоль оптического когерентного томографа - 1 шт. , 2. Кронштейн для крепления мониторов - 1 шт. , 3. Монитор для хирурга - 1 шт. , 4. Монитор для оператора - 1 шт. , 5. Интерфейс пациента изолирующий PIU -1 шт. , 6. Кабель для монитора оператора - 1 шт. , 7. Кабель для монитора хирурга - 1 шт. , 8. Кабель сетевой - 1 шт. , 9. Руководство пользователя - 1 шт. , Принадлежности к системе оптической когерентной томографии серии М: , 1. Датчик изображения Image Wire 200 см, CV CE, кат. №11361-02. , 2. Датчик изображения Image Wire 200 см, CV CE, кат. №12424-02. , 3. Датчик изображения Image Wire 200 см, CV CE, кат. №12513-02. , 4. Датчик изображения GI Image Wire 300 F, кат. №11147-01. , 5. Устройство фокусировки GI MID FOCUS PROBE, с меткой, кат. № 11141-01. , 6. Устройство фокусировки GI MID FOCUS PROBE, без метки, кат. № 11141-02. , 7. Интрадьюсер, кат. № 12303-01. , 8. Чехол защитный для интерфейса пациента изолирующего PIU, кат. № 11974-01. , 9. Устройство ножного управления 2-педальное, 3.0 М, кат. № 11078-30. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЛайтЛэб Имеджинг Инк., ЮК |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | LightLab Imaging Inc., UK, 1 Northumberland Avenue, Trafalgar Square, London, WC2N 5BW United Kingdom |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | LightLab Imaging Inc., UK, 1 Northumberland Avenue, Trafalgar Square, London, WC2N 5BW United Kingdom |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЛайтЛэб Имеджинг Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | LightLab Imaging Inc., One Technology Park Drive, Westford, MA, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | LightLab Imaging Inc., One Technology Park Drive, Westford, MA, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 228200 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |