Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78050 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03623 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.01.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система Фристайл Навигатор для непрерывного мониторирования уровня глюкозы в крови с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система Фристайл Навигатор для непрерывного мониторирования уровня глюкозы в крови: , 1.Трансмиттер. , 2.Ресивер. , II. Принадлежности: , 1.Устройство для прокалывания пальца (автоланцет) Фристайл. , 2.Батареи алкалиновые типа ААА для ресивера, Energizer Holdings, Inc., St. Louis, MO 63141, Energizer SA, CH1218 Geneva, не более 2 шт. , 3.Батарея плоская круглая для трансмиттера, Renata SA: CH-4452 Itingen/Switzerland, не более 1 шт. , 4.Контрольный раствор FreeStyle, не более 2 шт. , 5.Колпачок для автоланцета Фристайл. , 6.Крепеж ресивера пластиковый на ремень. , 7.Ланцеты, не более 30 шт. , 8.Повязки для фиксации трансмиттера (производства Smith &, Nephew Medical Limited, Hull HU3 2BN, Великобритания), не более 6 шт. , 9.Салфетки для обработки кожных покровов перед установкой сенсора (производства Smith &, Nephew Medical Limited, Hull HU3 2BN, Великобритания), не более 6 шт. , 10.Cалфетки для обработки кожных покровов после удаления сенсора (производства McKesson Corporation McKesson Medical-Surgical Richmond, VA 23228), не более 6 шт. , 11.Тест-полоски FreeStyle, не более 150 шт. , 12.Устройство для введения с сенсором Фристайл Навигатор, не более 6 шт. , 13.Чехол ресивера силиконовый. , 14.USB адаптер, производства IOGEAR, U.S. Headquarters 23 Hubble Irvine, CA 92618. , 15.Документация пользователя и инструкции по эксплуатации на бумажных и электронных носителях. , III. Заводы-производители: , 1."Эбботт Дайабитиз Кэе Инк.", США, , Abbott Diabetes Care Inc. (1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502, USA). , 2."Эбботт Айрлэнд Дайабитиз Кэе", Ирландия, , Abbott Ireland Diabetes Care (Donegal Town, Co. Donegal, Ireland). , 3."Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед", Великобритания, , Abbott Diabetes Care Limited (Range Road, Witney, Oxon OX29 0YL, UNITED KINGDOM). , 4."Флекстроникс Индастриал (Шенжень) Компани Лтд.", Китай, , Flextronics Industrial (Shenzhen) Company Ltd. (Block C9, Industrial Zone, Xixiang, Shenzhen, Guangdong 518126, CHINA). , 5."Флекстроникс Мэнуфакчуринг (ЭйчКей) Лтд.", Китай, , Flextronics Manufacturing (HK) Ltd., (Hale Weal Industrial Building, 22-28 Tai Chung Road, Tsuen Wan, Hong Kong, CHINA). , 6."Фасет Текнолоджиз, Инк.", США, , Facet Technologies, Inc. (101 Liberty Industrial parkway, McDonough, GA, 30253, USA). , 7."Асахи Полислайдер Ко, Лтд.", Япония, , Asahi Polyslider Co, Ltd. (3-4 4-chome Nishiawaji, Higashiyodogawa-ku, Osaka 533-003, JAPAN). , 8."Бионостик Инк.", США, , Bionostics Inc. (7 Jackson Road, Devens, MA 01434-4204, USA). , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Эбботт Дайабитиз Кэе Инк.", США |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Abbott Diabetes Care Inc., 1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502, USA (см. Приложение) |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Abbott Diabetes Care Inc., 1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502, USA (см. Приложение) |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эбботт Дайабитиз Кэе Инк.", США |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Abbott Diabetes Care Inc., 1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502, USA (см. Приложение) |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Abbott Diabetes Care Inc., 1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502, USA (см. Приложение) |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4160 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 269540 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |