Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78075 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03307 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.01.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Установка ультразвуковая Ablatherm для лечения заболеваний простаты, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Установка ультразвуковая Ablatherm для лечения заболеваний простаты: , 1. Лечебный модуль. , 2. Контрольный модуль. , 3. Эндоректальный зонд. , II. Принадлежности: , 1. Держатель эндоректального зонда. , 2. Одноразовый комплект ABLAPAK для проведения лечебной процедуры на аппарате ABLATHERM: , 2.1. Комплект трубок: , 2.1.1. Уловитель пузырьков и обратный клапан. , 2.1.2. Индикаторы потока , 2.1.3. Пинч-зажим. , 2.1.4. Маркеры. , 2.1.5. Портативный теплообменник. , 2.1.6. Люэровские соединители. , 2.1.7. Трубки. , 2.1.8. Перфоратор. , 2.2. Мешок с проводящей ультразвук жидкостью ABLASONIC. , 2.3. Акустический гель в тюбике. , 2.4. Шприц. , 2.5. Стартовый комплект: , 2.5.1. Отражатель , 2.5.2. Баллон (латексный презерватив на излучатель). , 2.5.3. Лигатура. , 2.6. Упаковка. , 2.7. Пластиковая вставка. , 2.8.Инструкция по эксплуатации. , 3. Опоры для верхней и нижней части спины. , 4. Подлокотник. , 5. Подножка. , 6. Ремень для фиксации верхней половины тела. , 7. Ремень для фиксации нижней половины тела. , 8. Подушки. , 9. Контейнер для очистки эндоректального зонда. , 10. Контейнер для дезинфекции эндоректального зонда. , 11. Футляр для транспортировки и хранения эндоректального зонда. , 12. Стойка для подвески одноразового комплекта ABLAPAK. , 13. Матрас. , 14. Колеса. , 15. Соединительные кабели для подключения зонда к лечебному модулю. , 16. Соединительный кабель для соединения лечебного и контрольного модулей. , 17. Кабель питания. , 18. Плата I/O. , 19. Насос системы охлаждения. , 20. Головка насоса. , 21. Температурный датчик для контроля температуры согласующей жидкости. , 22. Плата интерфейса зонда. , 23. Кабель для соединения зонда с платой I/O. , 24. Компьютер -системный блок. , 25. Видео-плата. , 26. Монитор. , 27. Усилитель. , 28. Детектор движения пациента. , 29. Контроллер шаговых двигателей. , 30. Двигатель перемещения зонда по оси Х. , 31. Двигатель перемещения зонда по оси У. , 32. Двигатель перемещения зонда по оси Z. , 33. Двигатель вращения зонда. , 34. Блок охлаждения согласующей жидкости. , 35. Клавиатура перемещений зонда , 36. Клавиатура управления лечением во время сеанса. , 37. Основная клавиатура. , 38. Ваттметр. , 39. Ремонтный комплект. , 40. Чехол. , 41. Инструкция по эксплуатации , , |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЭДАП - ТМС ФРАНС", Франция |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | EDAP - TMS FRANCE, 4-6 rue du Dauphin?, Parc d?Activit? la Poudrette Lamartine, 69120 Vaulx-en-velin, France |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | EDAP - TMS FRANCE, 4-6 rue du Dauphin?, Parc d?Activit? la Poudrette Lamartine, 69120 Vaulx-en-velin, France |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЭДАП - ТМС ФРАНС", Франция |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | EDAP - TMS FRANCE, 4-6 rue du Dauphin?, Parc d?Activit? la Poudrette Lamartine, 69120 Vaulx-en-velin |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | EDAP - TMS FRANCE, 4-6 rue du Dauphin?, Parc d?Activit? la Poudrette Lamartine, 69120 Vaulx-en-velin |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 127150 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 4-6 rue du Dauphiné,, Parc d’Activité, la Poudrette Lamartine 69120 Vaulx-en-velin, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |