Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78378 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03772 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.02.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов FASTPlaque-Response ("ФастПлак-Респонс") для диагностики in vitro устойчивости к рифампицину в образцах мокроты, содержащих комплекс Mycobacterium tuberculosis (см. Приложение на 1 листе) Состав набора реагентов FASTPlaque-Response ("ФастПлак-Респонс"): , 1. Среда Респонс (Response Medium) - 5 пакетиков. , 2. Ростовая добавка Респонс (Response Growth Supplement) - 5 флаконов. , 3. Лиофилизированный микобактериофаг Актифаг (Actiphage) - 5 флаконов. , 4. Лиофилизированные сенсорные клетки - бысрорастущие непатогенные виды Mycobacterium tuberculosis (Sensor Cells) - 5 флаконов. , 5. Таблетка вируцида Вирусол (Virusol) - 5 флаконов. , 6. Агар (FPTB Agar) - 5 пакетиков. , 7.Рифампицин Респонс (Response Rifampicin) - 5 флаконов. , 8. Стерильные реакционные пробирки - 50 шт. , 9. Противомикробная добавка НОА (NOA Antimicrobial Supplement) - 5 флаконов. , 10. Инструкция. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Биотек Лабораториес Лтд. |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | Biotec Laboratories Ltd., 32 Anson Road, Martlessham Health, Ipswich, IP5 3 RG, Great Britain |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | Biotec Laboratories Ltd., 32 Anson Road, Martlessham Health, Ipswich, IP5 3 RG, Great Britain |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Биотек Лабораториес Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Biotec Laboratories Ltd., 32 Anson Road, Martlessham Health, Ipswich, IP5 3 RG, Great Britain |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | Biotec Laboratories Ltd., 32 Anson Road, Martlessham Health, Ipswich, IP5 3 RG, Great Britain |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |