Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78382 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03785 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.02.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Коагулятор электрохирургический ERBE серии VIO, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) Исполнения: VIO 200 S, VIO 300 S. Принадлежности: 1. Держатели электродов: - с 2-мя кнопками с кабелем, тонкий, без кабеля, с 3-х штырьковым штекером и интернациональной серии, к электродам для артроскопии, - с перекидным переключателем стандартный, с 3-х штырьковым штекером и интернациональной серии, - с одной кнопкой, - с 3-мя кнопками с кабелем, - без кнопки, - тонкий с удлинённым стержнем длиной 70 мм, 100 мм, 125 мм, - эпиляционный для игольчатых электродов, - в форме пистолета к электродам для конизации. 2. Держатели электродов стерильные: - в упаковке по 30 шт. с чехлом с 2-мя кнопками, с перекидным переключателем, - в упаковке по 10 шт. с чехлом с 2-мя кнопками, с перекидным переключателем, с электродом-шпателем, с электродом-иглой. 3. Электроды биполярные для коагуляции: - биполярный электрод контактного типа, прямой, длина 8,5 см, 10 см, 18,5 см, - биполярный электрод-игла прямой и изогнутый, длина 100 мм, с наконечником 1,6 мм - 9 мм. 4. Электрод нейтральный из проводящего силикона многоразовый: - с поверхностью контактирования 500 кв.см, - с поверхностью контактирования 187 кв.см. 5. Электроды нейтральные стерильные в упаковке по 50 шт. - ERBE NESSY Plate 170, с поверхностью 168 кв.см, с кабелем, без кабеля, - ERBE NESSY Plate 70, с поверхностью 72 кв.см, с кабелем, без кабеля, - ERBE NESSY Omega Plate, поверхность (85+23) кв.см, с кабелем, без кабеля. - ERBE MONO Plate 140, с поверхностью 136 кв.см, с кабелем, без кабеля, - ERBE MONO Plate 40, с поверхностью 40 кв.см, с кабелем, без кабеля. 6. Биполярные пинцеты: - прямые, длина: 11 см, 12 см, 14,5 см, 16,5 см, 18,5 см, 19 см, 19,5 см, 20 см, 22 см, 22,5 см, 23 см, 24 см, 25 см, 26 см, 30 см, - изогнутые, длина: 11 см, 14,5 см, 16,5 см, 19 см, 19,5 см, 22 см, 22,5 см, 24 см, - штыковидные, длина: 15,5 см, 16,5 см, 17 см, 19 см, 19,5 см, 20 см, 22 см, 22,5 см, 23 см, 24 см, - с антипригарным покрытием, в том числе: - прямые, длина: 16,5 см, 19 см, 19,5 см, 22 см, 22,5 см, 24 см, - изогнутые, длина: 16,5 см, 19 см, 19,5 см, 22 см, 22,5 см, 24 см, - штыковидные, длина: 16,5 см, 20 см, 22 см, 22,5 см, 23 см, 24 см, - с промывкой: - прямые, длина: 20 см, 23 см, - штыковидные, длина: 20 см, 23 см. 7. Биполярные зажимы: - BiClamp, длина: 110 мм, 150 мм, 200 мм, 210 мм, 260 мм, 270 мм, 280 мм, - с изолированным стержнем, длина: 330 мм, 430 мм, - лапароскопический Maryland, длина 340 мм, рифленый с окошками, - BiClamp лапароскопический Maryland, длина 340 мм, укомплектованный рукояткой, трубкой и стержнем, в том числе: полуглубокий, гладкий, с окошками, - BiClamp лапароскопический, длина 340 мм, с окошками, в том числе: полуглубокий, гладкий, 8. Рукоятка для зажимов "BiClamp лапароскопический" с кабелем 4 м. 9. Трубка для стержня к биполярным зажимам, длина: 110 мм, 340 мм. 10. Стержень-вставка к биполярным зажимам, длина: 110 мм, 340 мм. 11. Хирургический набор электродов, включая стерилизационную вставку: - большой набор, состоящий из 13 электродов, - малый набор состоящий из 8 электродов. 12. Электроды монополярные в упаковке по 5 шт: - электрод-нож: прямой по Киршнеру, ланцетовидный, изогнутый по Магенау, - электрод-шпатель: прямой, изогнутый, гибкий, 2,35 мм х 19 мм, длинный 13 мм, 30 мм, 36 мм , 73 мм, - электрод-игла прямой, изогнутый, длинный размером 0,7 мм х 19 мм, диаметр 0,15 мм, 0,45 мм, - электрод-петля проволочный и ленточный, диаметром 6 мм, 12 мм, 16 мм, - электрод-шарик прямой и изогнутый, диаметром 2 мм, 4 мм, 6 мм, 2,2 мм. 13. Электроды монополярные стерильные в упаковке по 5 шт.: - электрод-нож, длина 110 мм, 170 мм, - электрод для коагуляции, длина 110 мм, 170 мм, - электрод-игла, длина 110 мм, 170 мм. 14. Электроды монополярные стерильные в упаковке по 10 шт.: - электрод-шарик, диаметр 3 мм, 5 мм, - электрод-петля, диаметр 10 х 10 мм, 20 х 15 мм правоугольный, - электрод-игла для эпиляции изолированный и неизолированный. 15. Электроды монополярные стерильные в упаковке по 50 шт.: - электрод-шпатель 2,35 мм х 19 мм, длина 50 мм, 130 мм, - электрод-игла, длина 50 мм, - электрод-шарик, диаметр 3 мм. 16. Электроды монополярные с изолированным стержнем: - электрод-игла, длина 470 мм, 310 мм, 320 мм, 29 мм, 100 мм, прямой и изогнутый, - электрод-игла вольфрамовый прямой и гибкий, длина 20 мм и 40 мм, - электрод-крючок, длина 320 мм с металлической трубкой L-образный, J-образный, с 2-мя кнопками, плоский и круглый, - электрод-петля, длина 100 мм, диаметр 5 мм и 10 мм, длина 120 мм, диаметр 30 мм, - электрод-шпатель, длина 100 мм, диаметр 3 х 24 мм гибкий, - электрод-шарик прямой, длина 100 мм, диаметр 4 мм и 6 мм, - электрод-шарик изогнутый, диаметр 2 мм, 4 мм, 8 мм и 10 мм, - электрод-нож прямой и изогнутый, длина 100 мм, 170 мм. 17. Электроды монополярные для конизации: - электрод с регулируемой петлёй по Мергую, - электрод-петледержатель, включая петли, диаметром 12 мм и 19 мм, - электрод-петля, диаметр 12 мм, 19 мм, - электрод-петля с изолированным стержнем, длина120 мм, диаметр 250 мм, 200 мм, 150 мм, 100 мм, - электрод-петля по Зейдлю, длина 110 мм, 115 мм, 130 мм, - электрод-петля по Бургеру, длина 90 мм, - электрод-зажимная цанга для эпиляционных игл изолированных, неизолированных микроэлектродов, 18. Удлинитель стержня монополярных электродов, длина 4 см, 10 см, 15 см, 18 см. 19. Подушечка для очистки монополярных электродов, упаковка 100 шт. 20. Биполярные микропинцеты, диаметр 1,5 мм, длина 360 мм, 280 мм, 160 мм, штыковидные. 21. Рукоятка для микропинцетов с кабелем. 22. Емкость для промывки микропинцетов. 23. Адаптер для промывки микропинцетов. 24. Шланг к адаптеру для промывки микропинцетов. 25. Устройство для ополаскивания EIP 2. 26. Емкость для отсоса секрета. 27. Монополярные пинцеты: - прямые, длина: 25 см, 18 см, со штекером, - штыковидные, длина 20 см, - прямой, для удаления миндалин. 28. Биполярные инструменты EnSeal в упаковке по 6 шт: - EnSeal TRIO TAPtroniс, длина: 140 мм, 250 мм, 350 мм, 450 мм, - EnSeal PTС, длина 250 мм, 350 мм, - EnSeal PTС TAPtroniс, длина 250 мм, 350 мм, - биполярные ножницы BiSekt, длина 180 мм, 230 мм, 280 мм, - протектор для биполярных ножниц BiSekt, длина 180 мм, 230 мм, 280 мм, - биполярные ножницы BiSekt лапароскопические, длина 350 мм (micro, мacro), - электрод BiSekt лапароскопический (micro, мacro) с трубкой и стержнем-вставкой, 29. Рукоятка для электродов BiSekt лапароскопических, с кабелем 4 м и без кабеля. 30. Трубка для стержня к биполярным ножницам BiSekt лапароскопическим. 31. Стержень-вставка к биполярным ножницам BiSekt лапароскопическим. 32. Шланг для промывки к трубке лапароскопических инструментов. 33. Монополярные инструменты для ЛОР: - микроигла с металлическим стержнем, длина: 100 мм, 190 мм, 240 мм, - рукоятка для микроиглы с регулированием длины с кабелем, - коагуляционный зонд, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 500 мм, - коагуляционный зонд, гибкий, диаметр 1,5 мм, длина 1500 мм. 34. Инструменты для микрохирургии: - игла, тонкая, длина 40 мм и 110 мм, диаметр 0,1 мм, 0,2 мм, 0,05 мм, - проволочная петля, длина 40 мм, диаметр 2,5 мм, 4 мм, 1,5 х 5,0 мм, 0,25 мм, - шарик, диаметр 1,5 мм, длина 40 мм и 110 мм, - подставка для микроэлектродов, - вакуумный электрод для коагуляции. 35. Инструменты биполярные: - электрод-кольцо, стержень диаметр 5 мм, длина 340 мм, - электрод-крючок, прямой и изогнутый стержень, диаметр 5 мм, длина: 340 мм, 400 мм, - коагуляционная игла для прокола длина 5 мм, 10 мм, 15 мм, 25 мм, Ovadrill, 36. Инструменты биполярные стерильные: - микрозонд 360 и 600 гибкий, диаметр 1,5 мм, 0,9 мм, - марбургский зонд, гибкий, длина 800 мм, - коагуляционный микрозонд жёсткий и гибкий, диаметр 1,5 мм, длина 360 мм, - рукоятка для микрозондов, с кабелем 4 м, - инструмент ТЭМ с металлическим стержнем, диаметр стержня 8 мм, включая шланговый комплект, щётку и штифтик для чистки канала отсоса, длина 405 мм и 150 мм. 37. Адаптеры, в том числе: - для кабеля с вилкой, диаметром 3 мм, 4 мм, 5 мм, 8 мм, - для кабеля с 3-х штырьковой вилкой, - для инструментов EnSeal, - для кабелей монополярных и биполярных электродов, и со штекером интернациональной серии. 38. Кабели соединительные, длина 4 м и 5 м, и для интернациональной серии: - для держателей электродов, - для нейтральных электродов, - для монополярных электродов и инструментов, - для биполярных пинцетов, электродов, инструментов и ножниц BiSekt, - для выравнивания потенциала. 39. Тележка для приборов: - тележка приборная с креплением, - тележка приборная с креплением и корзиной для инструментов универсальная. 40. Педаль-ножной переключатель: - двухпедальный взрывозащищённый, невзрывозащищённый, - двухпедальный с функцией ReMode, - однопедальный, взрывозащищённый, невзрывозащищённый с функцией ReMode. 41. Программное обеспечение для инсталляции апгрейдов на различных носителях. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЭРБЭ Электромедицин ГмбХ", Германия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhoernlestrasse 17, D-72072 Tuebingen, Germany |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhoernlestrasse 17, D-72072 Tuebingen, Germany |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЭРБЭ Электромедицин ГмбХ", Германия |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhoernlestrasse 17, D-72072 Tuebingen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhoernlestrasse 17, D-72072 Tuebingen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 283010 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhoernlestrasse 17, D-72072 Tuebingen, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |