Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78528 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10931 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система рентгеновская цифровая для маммографии Brestige с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система рентгеновская цифровая для маммографии Brestige: 1. Штатив с С-дугой. 2. Блок генератора. 3. Рентгеновская трубка. 4. Цифровой детектор. 5. Система коллиматоров. 6. Устройство компрессии с комплектом компрессионных лопаток. 7. Защитный экран для оператора. 8. Ножные переключатели режимов работы аппарата - не более 2 шт. 9. Консоль оператора с дисплеем и клавиатурой. 10. Программное обеспечение для получения и обработки цифровых изображений - 1 комплект. II. Принадлежности: 1. Рабочая станция для обработки цифровых изображений: - системный модуль. - монитор - не более 2 шт. - клавиатура специальная. - манипулятор специальный типа "мышь" для управления станцией. - программное обеспечение - 1 комплект. 2. Дополнительная клавиатура для управления изображением. 3. Дополнительный монитор для рабочей станции. 4. Защитный экран для лица пациента. 5. Система для цифровой прицельной маммографии. 6. Приставка для стереотаксической биопсии. 7. Стереотаксический стол для биопсии молочной железы. 8. Кресло для выполнения биопсии. 9. Стол-каталка для выполнения биопсии. 10. Биопсийный пистолет. 11. Вакуумная система взятия биопсии. 12. Система получения 3D изображений (томосинтеза). 13. Ручной пульт управления. 14. Комплект фантомов для контроля качества. 15. Система архивирования цифровых изображений: - центральный сервер для хранения данных. - монитор. - устройство хранения данных. - клавиатура специальная. - манипулятор специальный типа "мышь" для управления системой архивирования цифровых изображений. 16. Аппаратно-программный комплекс для автоматического поиска изменений в структурах молочной железы - 1 комплект. 17. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений: - системный модуль. - монитор - не более 2 шт. - клавиатура специальная. - манипулятор специальный типа "мышь" для управления станцией. - программное обеспечение. 18. Устройство для печати медицинских изображений. 19. Источник бесперебойного питания для системы. 20. Рабочее место рентгенолога в составе: - стол рентгенолога. - кресло специальное. 21. Негатоскоп. 22. Эксплуатационная документация - 1 комплект. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "МАК БРАЗЕРС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, Вознесенский просп., д. 45, пом. 18 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190068, Россия, Вознесенский просп., д. 45, пом. 18 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Меди-Фьюче, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, Medi-Future, Inc., Suite 1401, Biz Center, SKn Technopark, 190-1, Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-721, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, Medi-Future, Inc., Suite 1401, Biz Center, SKn Technopark, 190-1, Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-721, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 238440 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Suite 1401, Biz Center, SKn Technopark, 190-1, Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-721, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |