Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78544 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11081 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Электрокоагулятор EXCELL с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах) I. Электрокоагулятор EXCELL с принадлежностями, варианты исполнения: EXCELL 200 MCDSe, EXCELL 250 MCDSe, EXCELL 350 MCDSe, EXCELL 400 MCDSe, EXCELL 400/A MCDSe, EXCELL NHP 250/D, EXCELL NHP 350/D, EXCELL NHP 400/D, EXCELL NHP 250/DA, EXCELL NHP 400/DA, EXCELL NHP endoMED, в составе: 1. Основной блок электрокоагулятора. 2. Кабель сетевой. 3. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Баллоны газовые для аргона, с газом или без газа - не более 10 шт. 2. Редукторы газовые - не более 20 штук. 3. Шланги газовые с разъемом - не более 20 шт. 4. Фильтры выходные для аргона - не более 100 шт. 5. Коннекторы для фильтра - не более 100 шт. 6. Электроды для аргоновой коагуляции - не более 100 шт.: - электроды ригидные, размеров 25 мм, 100 мм, 320 мм, - электроды-иглы, размеров 40 мм, 115 мм, - электроды-ножи, размеры 40 мм, 115 мм, - электроды-зонды гибкие, длиной 1 м, 1,5 м, 2,2 м, диаметром 1,5 мм, 2,3 мм, 3,2 мм, - электроды универсальные. 7. Нейтральные электроды, с кабелем или без кабеля - не более 100 шт.: - нейтральные электроды стальные взрослые, - нейтральные электроды стальные педиатрические, - нейтральные электроды силиконовые взрослые, - нейтральные электроды силиконовые взрослые/педиатрические, - нейтральные электроды двухсекционные, - нейтральные электроды адгезивные взрослые, - нейтральные электроды адгезивные педиатрические, - нейтральные электроды адгезивные двухсекционные взрослые, - нейтральные электроды адгезивные двухсекционные педиатрические, - нейтральные электроды универсальные. 8. Электроды монополярные для общей хирургии: короткие, средней длины, длинные - не более 1000 шт.: - электроды-ножи: прямые или изогнутые, - электроды-шпатели: прямые или изогнутые, неизолированные или изолированные, - электроды-ланцеты: прямые или изогнутые, - электроды-иглы: прямые или изогнутые, толстые, тонкие или очень тонкие, неизолированные или изолированные, - электроды-шарики: прямые или изогнутые, диаметром 2,5 мм, 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, - электроды-петли ромбовидные, размером 5x10 мм, 10x10 мм, - электроды-петли круглые, диаметром 5 мм, 10 мм, 15 мм, - электроды-петли ленточные, диаметром 5 мм, 10 мм, 15 мм, - электроды-петли треугольные, размером 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 13 мм, - электроды-петли овальные, размером 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 13 мм, - электроды-площадки, - электроды для коагуляции. 9. Электроды монополярные для гинекологии/конизации - не более 500 шт.: - электроды-петли T-образные, размеров 20x15 мм, 10x7 мм, 10x10 мм, 15x10 мм, 20x8 мм, 20x10 мм, 20x20 мм, - электроды-петли прямоугольные, размеров 10x5 мм, 10x8 мм, - электроды-петли квадратные, размеров 10x10 мм, 15x15 мм, 20х20 мм, - электроды-иглы: толстые, тонкие или очень тонкие, - электроды-шарики: диаметром 2,5 мм, 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм. 10. Электроды монополярные для микрохирургии - не более 100 шт.: - электроды-иглы: прямые или изогнутые, толстые, тонкие или очень тонкие, - электроды-шарики: прямые или изогнутые, диаметром 2,5 мм, 4 мм, 6 мм, - электроды-петли круглые, короткие или длинные, прямые или изогнутые, диаметром 5 мм, 10 мм. 11. Электроды монополярные для артроскопии - не более 100 шт.: - электроды-иглы: прямые или изогнутые, толстые или тонкие, средние или длинные, - электроды типа "даггер", средние или длинные, - электроды-крючки, средние или длинные, - электроды-клюшки, средние или длинные. 12. Электроды-иглы для микрокоагуляции, микрохирургии и эпиляции - не более 1000 шт.: - изолированные или неизолированные, прямые или изогнутые, диаметром 0,10 мм, 0,15 мм, 0,20 мм, 0,40 мм. 13. Электроды монополярные для лапароскопии с ножным управлением, длиной 34 см, 45 см, диаметром стержня 3 мм, 5 мм - не более 100 шт.: - электроды-крючки тип "J", - электроды-крючки тип "L", - электроды-крючки тип "V", - электроды-ножи: прямые или изогнутые, - электроды-шпатели: прямые или изогнутые, - электроды-иглы: прямые или изогнутые, толстые, тонкие или очень тонкие, - электроды-шарики: прямые или изогнутые, - электроды-петли, 14. Электроды монополярные для лапароскопии с ручным управлением, длиной 34 см, 45 см, диаметром стержня 3 мм, 5 мм - не более 100 шт.: - электроды-крючки тип "J", - электроды-крючки тип "L", - электроды-крючки тип "V", - электроды-ножи: прямые или изогнутые, - электроды-шпатели: прямые или изогнутые, - электроды-иглы: прямые или изогнутые, толстые, тонкие или очень тонкие, - электроды-шарики: прямые или изогнутые, - электроды-петли, 15. Электроды биполярные для лапароскопии, длиной 34 см, 45 см, диаметром стержня 3 мм, 5 мм - не более 100 шт.: - электроды-крючки тип "J", - электроды-крючки тип "L", - электроды-крючки тип "V", - электроды с 2 иглами: прямые или изогнутые. 16. Электроды биполярные для манипуляций в носоглотке - не более 100 шт.: - электроды-иглы прямые, - электроды-иглы изогнутые. 17. Электроды-петли для полипэктомии - не более 100 шт. 18. Пинцеты монополярные - не более 100 шт.: - пинцеты стандартные, с браншами прямыми или изогнутыми, шириной браншей 0,5 мм, 0,7 мм, 1 мм, 2 мм, длиной 18 см, 20 см, 21 см, 24 см, 25 см, с кабелем или без кабеля, с ножным или ручным управлением, - пинцеты типа "Cushing/Potts- Smith", с браншами прямыми или изогнутыми, шириной браншей 0,5 мм, 0,7 мм, 1 мм, 2 мм, длиной 18 см, 20 см, 21 см, 24 см, 25 см, с кабелем или без кабеля, с ножным или ручным управлением, - пинцеты типа "Jansen/Yasargil", с браншами прямыми или изогнутыми, шириной браншей 0,5 мм, 0,7 мм, 1 мм, 2 мм, длиной 18 см, 20 см, 21 см, 24 см, 25 см, с кабелем или без кабеля, с ножным или ручным управлением, - пинцеты типа Дебейки, с браншами прямыми или изогнутыми, шириной браншей 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, длиной 18 см, 20 см, 25 см, с кабелем или без кабеля, с ножным или ручным управлением. 19. Пинцеты биполярные - не более 100 шт.: - пинцеты стандартные, с браншами прямыми или изогнутыми, шириной браншей 0,5 мм, 0,7 мм, 1 мм, 2 мм, длиной 18 см, 20 см, 21 см, 24 см, 25 см, с кабелем или без кабеля, с ножным или ручным управлением, - пинцеты типа "Jeweler", с браншами прямыми или изогнутыми, шириной браншей 0,5 мм, 0,7 мм, 1 мм, 2 мм, длиной 11,5/12 см, 15,5/16 см, 16 см, 18 см, 20 см, 25 см, со стандартными браншами или с неприлипающими браншами, с ирригацией или без ирригации, - пинцеты типа "Cushing/Potts- Smith", с браншами прямыми или изогнутыми, шириной браншей 0,5 мм, 0,7 мм, 1 мм, 2 мм, длиной 11,5/12 см, 15,5/16 см, 16 см, 18 см, 20 см, 25 см, со стандартными браншами или с неприлипающими браншами, с ирригацией или без ирригации, - пинцеты типа "Bayonet", с браншами прямыми или изогнутыми, шириной браншей 0,5 мм, 0,7 мм, 1 мм, 2 мм, длиной 11,5/12 см, 15,5/16 см, 16 см, 18 см, 20 см, 25см, со стандартными браншами или с неприлипающими браншами, с ирригацией или без ирригации, - пинцеты типа "Jansen/Yasargil", с браншами прямыми, изогнутыми, загнутыми вверх или загнутыми вниз, шириной браншей 0.5мм, 0.7мм, 1мм, 2мм, длиной 16,5/17 см, 18 см, 20 см, 25 см, со стандартными браншами или с неприлипающими браншами, с ирригацией или без ирригации. 20. Щипцы биполярные – не более 100 шт.: - со стандартными браншами, прямыми или изогнутыми, - с широкими браншами, прямыми или изогнутыми, - с узкими браншами, прямыми или изогнутыми, - с удлинёнными браншами, прямыми или изогнутыми, - с укороченными браншами, прямыми или изогнутыми. 21. Щипцы биполярные для лапароскопии в сборе (с обычной рукояткой или с рукояткой Power Grip) - не более 100 шт., с браншами типов: - со стандартными браншами, - с рифлёными браншами, - с браншами в виде языка, - с браншами в виде флейты, - с браншами типа "Kleppinger", - с браншами "граспер", - с браншами "большой граспер", - с браншами "Микро Франс граспер", - с браншами "изогнутый граспер с отверстием", - с браншами "тонкий изогнутый граспер". 22. Рабочие вставки для щипцов биполярных для лапароскопии (с обычной рукояткой или с рукояткой Power Grip), с браншами типов: - со стандартными браншами, - с рифлёными браншами, - с браншами в виде языка, - с браншами в виде флейты, - с браншами типа "Kleppinger", - с браншами "граспер", - с браншами "большой граспер", - с браншами "Микро Франс граспер", - с браншами "изогнутый граспер с отверстием", - с браншами "тонкий изогнутый граспер". 23. Диссекторы биполярные для лапароскопии в сборе (с обычной рукояткой или с рукояткой Power Grip) - не более 100 шт. 24. Рабочие вставки для диссекторов биполярных для лапароскопии (с обычной рукояткой или с рукояткой Power Grip) - не более 100 шт. 25. Ножницы монополярные длиной 18 см, 24 см - не более 100 шт. 26. Ножницы биполярные для лапароскопии в сборе (с обычной рукояткой или с рукояткой PowerGrip) с лезвиями: стандартными, вольфрамовыми, прямыми, изогнутыми - не более 100 шт. 27. Рабочие вставки для ножниц биполярных для лапароскопии (с обычной рукояткой или с рукояткой Power Grip) с лезвиями: стандартными, вольфрамовыми, прямыми, изогнутыми - не более 100 шт. 28. Ножницы биполярные со стандартными лезвиями или с тонкими лезвиями, длиной 18 см, 21 см, 23 см, 28 см - не более 100 шт. 29. Канюли аспирационные длиной 14см, 20см, 40см - не более 100 штук. 30. Удлинители для электродов, длиной 4 см, 10 см, 15 см, 18 см - не более 100 шт. 31. Адаптеры - не более 100 шт.: - адаптеры для держателя электрода, - адаптеры для кабелей нейтральных электродов, - адаптеры для монополярных кабелей, - адаптеры для биполярных кабелей, - адаптеры для игл, - адаптеры для электродов, - адаптеры для лапароскопических инструментов, - адаптеры для инструментов для лигирования сосудов, - адаптеры универсальные. 32. Держатели электрода - не более 100 шт.: - держатели электрода для аргоновой коагуляции, - держатели электрода с ножным управлением, - держатели электрода с ручным управлением, - держатели электрода с электродом, - держатели электрода для игл, - держатели электрода для лапароскопии, - держатели электрода с электродом и трубкой для аспирации (короткой или длинной). 33.... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедДиагностикФарм |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142190, Россия, Московская область, г. Троицк, ул. Лесная, д. 4б, офис 86 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142190, Россия, Московская область, г. Троицк, ул. Лесная, д. 4б, офис 86 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Алса Аппарекки Медикали С.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Alsa Apparecchi Medicali S.r.l., Via C. Bonazzi, 16, 40013 Castel Maggiore (BO), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Alsa Apparecchi Medicali S.r.l., Via C. Bonazzi, 16, 40013 Castel Maggiore (BO), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 259590 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Alsa Apparecchi Medicali S.r.l., Via C. Bonazzi, 16, 40013 Castel Maggiore (BO), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |