Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78563 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10908 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс ангиографический Infinix (модификации VS-i, CS-i) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Основная система: 1. Ангиографическая система для сосудистых и интервенционных процедур. 2. Позиционер типа С-дуга. 3. Стол для катетеризации. 4. Ножная педаль для рентгеноскопии и рентгенографии. 5. Пульт управления. 6. Захват для рук расположенный над головой пациента. 7. Процессор обработки изображений, включая CD-R станцию. 8. Консоль для процессора изображений. 9. Рентгеновский генератор. 10. Рентгеновская трубка. 11. Монтажный комплект для рентгеновской трубки. 12. Периферические фильтры. 13. Рентгеновский коллиматор. 14. Цифровой детектор. 15. Высоковольтные кабели. 16. Теплообменник. 17. Подвес для мониторов. 18. Мониторы для просмотра медицинских изображений - не более 4 шт. 19. Системный монитор. 20. Инструкция по эксплуатации. 21. Устройство для измерения/показа дозы. 22. Система связи между пультовой и операционной. II. Принадлежности: 1. DICOM для сохранения, вызова, передачи медицинских изображений. 2. Рабочая станция для просмотра, анализа, трехмерной реконструкции сосудов. 3. Программное обеспечение для трехмерной реконструкции сосудов. 4. Программное обеспечение для трехмерного анализа коронарных сосудов. 5. Рабочая станция для трехмерного анализа коронарных сосудов. 6. Рабочая станция для просмотра и обработки изображений. 7. Рабочая станция для архивирования и просмотра изображений. 8. Модуль стола для пошаговой цифровой субтракционной ангиографии. 9. Программное обеспечение для пошаговой цифровой субтракционной ангиографии. 10. Программное обеспечение ротационной цифровой субтракционной ангиографии. 11. Программное обеспечение для количественного анализа сосудов. 12. Программной обеспечение для количественного анализа функции сердца, коронарных сосудов. 13. Расширитель деки стола для верхней конечности. 14. Комплект рентгенозащитных средств для врача и пациента: - просвинцованный фартук, - просвинцованныеые перчатки, - защита для щитовидной железы, - защита для гонад. 15. Устройство рентгенозащитное с лампой потолочного крепления. 16. Устройство рентгенозащитное для нижней части тела с креплением на столе. 17. Рентгенозащитное стекло. 18. Рентгеновская трубка DRX-T7345GFS. 19. Рентгеновская трубка DRX-T7445GFS. 20. Рентгеновская трубка DSRX-T7345GFS. 21. Рентгеновская трубка DSRX-T7444GDS. 22. Негатоскоп для просмотра медицинских изображений. 23. Устройство для введения контрастного вещества. 24. Колбы для устройства для введения контрастного вещества. 25. Система контроля гемодинамики пациента. 26. Система контроля гемодинамики и электрофизиологии пациента. 27. Монитор системы контроля гемодинамики пациента. 28. Монитор для отображения внешних сигналов. 29. Модуль отображения внешних сигналов. 30. Климатическая установка для систем Infinix i-серии. 31. Стабилизатор напряжения, включая силовой кабель. 32. Распределительный щит. 33. Медицинская мебель: - стол врача, - кресло врача, - шкаф медицинский. 34. Устройство для печати медицинских изображений. 35. Носитель для печати медицинских изображений. 36. Устройство для записи медицинских изображений. 37. Лазерное устройство для печати медицинских изображении цветное. 38. Носитель для сохранения медицинских изображений. 39. Система контроля жизненных функций пациента. 40. ЭКГ электроды - не более 1000 шт. 41. Источник бесперебойного питания. 42. Модуль дистанционной диагностики. 43. Материалы для монтажа: специальный крепеж, фурнитура. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Тошиба Медикал Системз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123242, Российская Федерация, г. Москва, Новинский бульвар, д. 31 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123242, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 31 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Тошиба Медикал Системз Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, , Toshiba Medical Systems Corporation |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191140 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |