Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78580 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10509 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 2 листах) Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований: 1. Набор реагентов A.F.Genital System для количественного определения и идентификации урогенитальных микоплазм и определения чувствительности к антибиотикам, а также обнаружения Trichomonas vaginalis, Candida spp и других микроорганизмов (Escherichia coli, Proteus spp./ Providencia spp., Pseudomonas spp., Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus agalactiae (Group B), Candida spp.). 2. Набор реагентов A.F.Genital System Reagent для идентификации микроорганизмов, выделенных с помощью A.F.Genital System. 3. Набор реагентов Mycoplasma System Plus для количественного определения, идентификации и определения чувствительности урогенитальных микоплазм к антибиотикам. 4. Набор реагентов Mycoplasma transport broth - жидкая питательная среда для хранения и транспортировки клинического образца. 5. Набор реагентов Integral System Gardnerella для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам Gardnerella vaginalis. 6. Набор реагентов Urin System Plus для подсчета общего количества бактерий мочевого тракта, их идентификации и определения чувствительности к антибиотикам. 7. Набор реагентов Integral System Stafilococchi для дифференциальной идентификации стафилококков до вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам. 8. Набор реагентов Integral System Streptococchi для дифференциальной идентификации стрептококков до вида и определения чувствительности к антибиотикам. 9. Набор реагентов Integral System Yeasts Plus для биохимической идентификации дрожжей и определения чувствительности к антимикотикам. 10. Набор реагентов Integral System Enterobatteri для дифференциальной идентификации энтеробактерий до рода и вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам. 11. Набор реагентов Dermatest для детекции дерматофитов. 12. Набор реагентов Vagitest для детекции гемофильных бактерий, лактобактерий, Gardnerella vaginalis и патогенных нейссерий. 13. Набор реагентов Copro System для выделения и предварительной идентификации микроорганизмов (Salmonella spp., Citrobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Escherichia coli, E.coli O157, KES группа (Klebsiella, Enterobacter, Serratia), Candida spp.) из образцов фекалий. 14. Набор реагентов Staf System 18R для дифференциальной идентификации стафилококков. 15. Набор реагентов Strepto System 9 R для дифференциальной идентификации стрептококков. 16. Набор реагентов Enterosystem 18 R для дифференциальной идентификации Грам «-» оксидазно-отрицательных энтеробактерий. 17. Набор реагентов Enterosystem 18 R Reagent - биохимические реагенты для Enterosystem 18 R. 18. Набор реагентов Antibiotic test для оценки остатка антибиотика в моче, молоке и других биологических жидкостях. 19. EnteroPluri-Test - идентификационная система для микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae и других грам-отрицательных, оксидазно-негативных бактерий. Дополнительно к набору: Реагент Ковача (раствор для индольного теста), Фогес-Проскауэр тест (альфа-нафтол), оксидазные полоски/тампоны/диски, книга кодов EnteroPluri-Test. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Агрос-Интернейшнл |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский просп., д. 212 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский просп., д. 212 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЛИОФИЛКЕМ С.Р.Л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, LIOFILCHEM S.R.L., ROSETO DEGLI ABRUZZI (TE), VIA SCOZIA, cap 64026, ZONA INDUSTRIALE, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, LIOFILCHEM S.R.L., ROSETO DEGLI ABRUZZI (TE), VIA SCOZIA, cap 64026, ZONA INDUSTRIALE, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ROSETO DEGLI ABRUZZI (TE), VIA SCOZIA, cap 64026, ZONA INDUSTRIALE, Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |