RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo78596
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/10584
Дата государственной регистрации медицинского изделия21.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАнализатор биохимический АU5800 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Анализатор биохимический AU5800, варианты исполнения: AU5811, AU5821, AU5831, в составе: - анализатор (1 биохимический модуль для AU5811, 2 биохимических модуля для AU5821 и 3 биохимических модуля для AU5831), - модуль загрузки образцов, - контейнер 20л, - каретка контейнера с промывочным раствором, - ионселективный модуль (ISE), - поплавковый датчик в комплекте с трубками, - кронштейн для установки монитора с держателями для клавиатуры и манипулятора типа «мышь», - кабели коммуникационные - от 3 до 5 шт., - зажимы MF7446 - 2 шт., - зажимы MF7450 - 3 шт., - базовый комплект для анализатора (1 комплект для AU5811, 2 комплекта для AU5821, 3 комплекта для AU5831), в составе: адаптор для установки флаконов (15 мл) в реагентый отсек - 20 шт., адаптор для установки флаконов (30 мл) в реагентый отсек - 20 шт., адаптор MF6724 - 90 шт., игла для пробоотборника - 3 шт., игла для дозатора реагентов - 5 шт., лампа фотометрического модуля, реакционные кюветы 4х5мм - 10 шт./упак., насадки миксера (Spiral) - 12 шт., насадки миксера (L-shape) - 6 шт., крышки для пластиковых флаконов - 16 шт., пластиковые флаконы 60мл - 16 шт., - канистра с жидкостью (Coolant) для заполнения контура кюветного круга (2 л/упак.) (AU5811 - 2 шт., AU5821 - 4 шт., AU5831 - 6 шт.), - шланг для подачи воды, диаметр 15мм (внут.) х 22мм (внеш.), 10 м - 2 шт., - шланг для подачи воды, диаметр 12мм (внут.) х 18мм (внеш.), 10 м - 2 шт., - штатив, белый, 10 шт./упаковка, - штатив, желтый, - штатив, зеленый, - штатив, синий, - штатив, красный, - штатив, оранжевый, - пробирки для образцов 2.5мл - 100 шт. в упаковке, - наклейки информационные и предупреждающие с пиктограммами - от 15 до 19 шт., - металлические пластины под опоры анализатора ( AU5811 - 7 шт., AU5821 - 9 шт., AU5831 - 11 шт.), - коммуникационные кабели «коммуникатор локальной сети - фотометричекий модуль» (AU5811 - 2 шт., AU5821 - 3 шт., AU5831 - 4 шт.), - этикетки со штрих-кодом для штативов, с 1-го по 20-й - 1 комплект, - этикетки со штрих-кодом для штативов, с 21-го по 40-й - 1 комплект, - этикетки со штрих-кодом No.1 (14 листов), No. 2 и 3 (по 3 листа), - хомут (5 шт.), - мандрены, диаметр 0.3 (1 комплект), - мандрены, диаметр 0.2 (1 комплект), - декоративные винты - 4 шт. (AU5811 - 9 шт., AU5821 - 11 шт., AU5831 - 13 шт.), - декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты (AU5811 - 29 шт., для AU5821 - 58 шт., AU5831 - 87 шт.), - базовый комплект для ионселективного модуля (ISE), в составе: передняя крышка ионселективного модуля, металлические пластины под опоры анализатора - 4 шт.), проботборник - 2 шт., хомут GS4564 - 6 шт., хомут MD1260 - 3 шт., декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты - 5 шт., трубка перистальтического насоса - 2 шт./упак., трубка пережимного клапана - 2 шт./упак., винты - 2 шт., трубки: GB7157 (3), MA2552 (2), ME8087(3), ME5747(2), - управляющая станция, в составе: компьютер, сетевой кабель для подключения компьютера, коммуникационный кабель, клавиатура, манипулятор «мышь», - CD-диск резервного копирования, - программное обеспечение для анализатора на CD или DVD-дисках - от 1 до 3 шт., - руководство по применению наборов реагентов для анализаторов AU серии (на CD-диске), - документация к анализатору. II. Принадлежности: - монитор, - сканер штрих-кодов, - коммуникатор локальной сети, - сетевые кабели - не более 5 шт., - коммуникационные кабели для анализатора - не более 7 шт., - блок бесперебойного питания (UPS), - подставка для установки компьютера и принтера, - сетевой фильтр, - принтер в комплекте с сетевым и коммуникационным кабелем, - электрод натриевый, - электрод хлорный, - референсный электрод, - электрод калиевый, - штатив, белый, 10 шт./упаковка - не более 3 комплектов, - штатив, желтый - не более 3 шт., - штатив, зеленый - не более 3 шт., - штатив, синий - не более 3 шт., - штатив, красный - не более 3 шт., - штатив, оранжевый, - наклейки на штативы - не более 5 листов. III. Организации-изготовители: - Beckman Coulter K.K., TOC Ariake West Tower, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan. - Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0931, Japan. - Beckman Coulter Biomedical Limited, Lismeehan, O`Callaghans Mills, Co.Clare, Ireland. - A&T Corporation, 2023-1 Endo, Fujiasawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816, Japan.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Бекмен Культер
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБекмен Культер, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП/ОКПД294 4310
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации135260
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия(см. приложение)
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях