Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78598 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10585 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система автоматизированная пре- и постаналитической обработки образцов AutoMate c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Автоматизированная система пре- и постаналитической обработки образцов AutoMate, варианты исполнения: AutoMate 1200, AutoMate 1250, AutoMate 2500 и AutoMate 2550, в составе: 1. Автоматизированная система обработки образцов AutoMate. 2. Комплект принадлежностей для установки систем AutoMate: - направляющая пластина для сброса крышек с пробирок (только для моделей 1200 и 1250). - воронка для сброса крышек с пробирок, не более 2 шт. - основная рамка для наконечников для пипетирования, в составе: основная рамка, 4 магнита, CD-диск, краткое руководство по установке (только для AutoMate 1250 и 2550). - пластиковая бутыль 250 мл (только для AutoMate 1250 и 2550). - декоративные крышки для ножек: для 1200 и 2500 - 8 шт., для 1250 и 2550 - 12 шт. - клавиатура для управляющего компьютера. - перегородка между декаппером и управляющим компьютером. - комплект крепежа декоратиных передних панелей в составе: защелка - 2 шт., прижимная скоба - 2 шт., нейлоновая прокладка - 2 шт., замок - защелка - 2 шт. - стилус для сенсорного экрана. - DVD диск аварийного восстановления системы управляющей станции. - CD диск с операционной системой для управляющей станции. - CD диск с программой удаленного доступа и руководство пользователя. - CD диск с программой для записи компакт дисков. - CD диск с драйверами модема и руководство пользователя. - CD диск с драйверами для материнской платы управляющего компьютера. - CD диск с программой резервного копирования. - коммуникационный кабель для модема. II. Принадлежности: 1. Компрессор с автосушкой конденсата (только для AutoMate 1250 и 2550), в составе: компрессор, коннектор для подключения, сепаратор, масло (синтетическое), инструкция. 2. Основная рамка загрузки на 6 штативов по 50 пробирок, в составе: рамка для установки штативов, 4 магнита, CD-диск, краткое руководство по установке (1 комплект). 3. Основная рамка для выгрузки стандартная на 3 штатива по 50 пробирок, в составе: рамка для установки штативов, 4 магнита, СD-диск, краткое руководство по установке (6 комплектов). 4. Основная рамка для наконечников для пипетирования, в составе: основная рамка, 4 магнита, СD-диск, краткое руководство по установке (только для AutoMate 1250 и 2550). 5. Штатив на 50 пробирок диам. 14 мм, красный, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 6. Штатив на 50 пробирок диам. 14 мм, белый, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 7. Штатив на 50 пробирок диам. 14 мм, желтый, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 8. Штатив на 50 пробирок диам. 14 мм, оранжевый, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 9. Штатив на 50 пробирок диам. 14 мм, зеленый, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 10. Штатив на 50 пробирок диам. 14 мм, сине-зеленый, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 11. Штатив на 50 пробирок диам. 14 мм, прозрачный-зеленый, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 12. Штатив на 50 пробирок диам. 14 мм, голубой, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 13. Штатив на 50 пробирок диам. 14 мм, светло-голубой, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 14. Штатив на 50 пробирок диам. 14 мм, прозрачный-синий, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 15. Штатив на 50 пробирок диам. 17 мм, красный, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 16. Штатив на 50 пробирок диам. 17 мм, белый, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 17. Штатив на 50 пробирок диам. 17 мм, желтый, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 18. Штатив на 50 пробирок диам. 17 мм, оранжевый, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 19. Штатив на 50 пробирок диам. 17 мм, зеленый, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 20. Штатив на 50 пробирок диам. 17 мм, сине-зеленый, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 21. Штатив на 50 пробирок диам. 17 мм, прозрачный-зеленый, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 22. Штатив на 50 пробирок диам. 17 мм, голубой, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 23. Штатив на 50 пробирок диам. 17 мм, светло-голубой, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 24. Штатив на 50 пробирок диам. 17 мм, прозрачный-синий, 12 шт./упак., не более 2 упаковок. 25. Штатив на 50 пробирок диам. 14 мм, алюминиевый, не более 10 шт. 26. Программное обеспечение Sorting Drive (2 CD-диска, 1 электронный ключ USB). 27. Рекаппер (устройство заклеивания пробирок), с монтажным комплектом. 28. Сигнальная лампа в комплекте с верхней декоративной панелью. 29. Модуль пипетирования в микропланшеты, в комплекте: основная рамка для микропланшетов, DVD диск с программным обеспечением. 30. Комплект для подключения сканера штрих-кода для микропланшетов: основная рамка для микропланшетов, плата расширения, коммуникационные кабели для подключения (2 шт.). 31. Комплект для подключения сканера штрих-кодов для 2-го роботизированного манипулятора с комплектом подключения: крепежная скоба, плата расширения, установочные винты (4 шт.), коммуникационный кабель. 32. Ящик для пробирок, не более 2 шт. 33. Пленка Parafilm, 10 рулонов/упак., не более 4 упаковок. 34. Насадки на устройство захвата (10 упак. по 8 шт./комплект), не более 2 комплектов. 35. Этикетки 40х30 мм для прямой термопечати, 5500 этикеток/рулон, не более 5 рулонов. 36. Этикетки 40х30 мм для печати термопереносом, 4500 этикеток/ рулон, не более 5 рулонов. 37. Пробирки Sarstedt (5 мл) 13х75 мм, 2000 шт./упак., не более 5 упаковок. 38. Наконечники для пипетирования (8 штативов по 140 шт. в упак.), не более 10 упаковок. 39. Сетевые кабели, не более 3 шт. 40. Руководство оператора. III. Организация-изготовитель: - Beckman Coulter Biomedical GmbH, Sauerbruchstrasse 50, 81377 Munich, Germany. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бекмен Культер, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 209280 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Beckman Coulter Biomedical GmbH, Sauerbruchstrasse 50, 81377 Munich, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |