Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78600 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10595 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор биохимический АU5400, варианты исполнения AU5421, AU5431, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Анализатор биохимический AU5400, варианты исполнения: AU5421, AU5431, в составе: - анализатор (2 биохимических модуля для AU5421 и 3 биохимических модуля для AU5431), - модуль загрузки образцов, - блок питания анализатора, - модуль автоматического повтора, - ионселективный модуль (ISE), - кабель коммутатора локальной сети, - металлические пластины под опоры анализатора (для AU5421 - 12 шт., для AU5431 - 16 шт.), - шланг для подачи воды, диаметр 15мм (внут.) х 22мм (внеш.), 10м - 2 шт., - шланг для подачи воды, диаметр 12мм (внут.) х 18мм (внеш.), 10м - 2 шт., - насадки миксера (Spiral) (для AU5421 - 24 шт., для AU5431 - 36 шт.), - насадки миксера (L-shape) (для AU5421 - 12 шт., для AU5431 - 18 шт.), - крышка (S cup), - этикетки со штрих-кодом для штативов, с 1-го по 20-й, 1 комплект, - этикетки со штрих-кодом для штативов, с 21-го по 40-й, 1 комплект, - этикетки со штрих-кодом No.1 (14 листов), No. 2 и 3 (по 3 листа), - мандрены, диаметр 0.3, 1 комплект, - мандрены, диаметр 0.2, 1 комплект, - штатив, белый, 10 шт./упаковка, - штатив, желтый, - штатив, зеленый, - штатив, синий, - штатив, красный, - штатив, оранжевый, - наклейки информационные и предупреждающие с пиктограммами - от 15 до 19 шт., - адаптор для установки флаконов (30мл) в реагентый отсек (для AU5421 - 40 шт., для AU5431 - 60 шт.), - адаптор для установки флаконов (15мл) в реагентый отсек, (для AU5421 - 40 шт. , для AU5431 - 60 шт.), - разделительные пластины для реагентного круга DA11 (для AU5421 - 160 шт., для AU5431 - 240 шт.), - лампа фотометрического модуля (для AU5421 - 2 шт., для AU5431 - 3 шт.), - винты - 4 шт., - ключ шестигранный, 1.5 мм, - хомут - 4 шт., - хомут GS4564 (для AU5421 - 12 шт., для AU5431 - 18 шт.), - хомут MD1260 (для AU5421 - 6 шт., для AU5431 - 9 шт.), - декоративные пластиковые заглушки (для AU5421 - 50 шт., для AU5431 - 75 шт.), - реакционные кюветы, 10 шт. в упаковке (для AU5421 - 2 упак., для AU5431 - 3 упак.), - флакон пластиковый 60 мл (для AU5421 - 10 шт., для AU5431 - 15 шт.), - флакон пластиковый 120 мл (для AU542 - 12 шт., для AU5431 - 3 шт.), - крышки для пластиковых флаконов (для AU5421 - 12 шт., для AU5431 - 18 шт.), - игла для пробоoтборника S1 (для AU542 - 14 шт., для AU5431 - 6 шт.), - игла для пробоoтборника S2 (для AU542 - 14 шт., для AU543 - 16 шт.), - игла для дозатора реагентов (для AU5421 - 10 шт., для AU5431 - 15 шт.), - крышка реагентного отсека (DA Cover) (для AU542 - 14 шт. , для AU543 - 16 шт.), - канистра с жидкостью (Coolant) для заполнения контура кюветного круга (2 л/упак.) (для AU5421 - 4 шт., для AU5431 - 6 шт.), - упаковочный лист и карта индивидуальной настройки прибора, - базовый комплект для ионселективного модуля (ISE), в составе: передняя крышка ионселективного модуля, металлические пластины под опоры анализатора (4 шт.), проботборник (2 шт.), хомут GS4564 (6 шт.), хомут MD1260 (3 шт.), декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты (5 шт.), трубка перистальтического насоса (2 шт./упак.), трубка пережимного клапана (2 шт./упак.), винты (2 шт.), трубки (GB7157 (3), MA2552 (2), ME8087(3), ME5747(2)), - базовый комплект принадлежностей для модуля автоматического повтора, - управляющая станция, в составе: компьютер, сетевой кабель для подключения компьютера, коммуникационный кабель, клавиатура, манипулятор «мышь», - CD-диск резервного копирования, - программное обеспечение для анализатора на CD или DVD-дисках (от 1 до 3 шт.). - руководство по применению наборов реагентов для анализаторов AU серии (на CD-диске), II. Принадлежности: - монитор, - сканер штрих-кодов, - коммуникатор локальной сети, - сетевые кабели - не более 5 шт., - коммуникационные кабели для анализатора - не более 7 шт., - блок бесперебойного питания (UPS), - подставка для установки компьютера и принтера, - сетевой фильтр, - принтер в комплекте с сетевым и коммуникационным кабелем, - пробирки для образцов 2,5мл - 100 шт. в упаковке, - электрод натриевый, - электрод хлорный, - референсный электрод, - электрод калиевый, - стартовый набор, в составе: штатив, желтый - 3 шт., штатив, зеленый - 3 шт., штатив, красный - 2 шт., штатив, синий - 1 шт., набор флаконов (30 мл) с крышками - 20 шт., набор флаконов (60 мл) с крышками - 20 шт., набор флаконов (120 мл) с крышками - 14 шт., электрод натриевый - 2 шт, электрод хлорный - 2 шт., референсный электрод (2 шт.), электрод калиевый - 2 шт., пробирки для образцов 2.5 мл - 100 шт. в упаковке, - инструкция по эксплуатации. III. Организации-изготовители: - Beckman Coulter K.K., TOC Ariake West Tower, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan. - Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0931, Japan. - Beckman Coulter Biomedical Limited, Lismeehan, O`Callaghans Mills, Co.Clare, Ireland. - A&T Corporation, 2023-1 Endo, Fujiasawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816, Japan. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бекмен Культер, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135260 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | (см. приложение) |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |