Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78606 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11015 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Нейрогенератор Leksell Neuro Generator (LNG) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Нейрогенератор Leksell Neuro Generator (LNG), исполнения: Стандартный нейрогенератор Leksell Neuro Generator (LNG). Нейрогенератор с режимом ВЧ пульсации Leksell Neuro Generator (LNG) Pulsed RF. II. Базовый состав: 1. Основной блок нейрогенератора. 2. Встроенная передняя панель управления. 3. Кабель питания. III. Принадлежности: 1. Ручной пульт управления. 2. Нейтральная пластина (не более 10 шт.). 3. Монополярный электрод (не более 10 шт.). 4. Монополярный электрод для лизиса с наконечником 1 х 2 мм (не более 10 шт.). 5. Монополярный электрод для лизиса с наконечником 1 х 3 мм (не более 10 шт.). 6. Монополярный электрод для лизиса с наконечником 1 х 4 мм (не более 10 шт.). 7. Монополярный электрод для лизиса с наконечником 2 х 2 мм (не более 10 шт.). 8. Монополярный электрод для лизиса с наконечником 2 х 4 мм (не более 10 шт.). 9. Биполярный электрод (не более 10 шт.). 10. Биполярный электрод для лизиса с наконечником 1 х 2 х 2 мм (не более 10 шт.). 11. Биполярный электрод для лизиса с наконечником 2 х 2 х 2 мм (не более 10 шт.). 12. Электрод для лечения боли (не более 10 шт.). 13. Электрод для лечения боли, длинный (не более 10 шт.). 14. Электрод для лечения боли, средней длины (не более 10 шт.). 15. Электрод для лечения боли, короткий (не более 10 шт.). 16. Кабели для электродов специальные (не более 10 шт.). 17. Кабель для монополярных и болеутоляющих электродов (не более 10 шт.). 18. Кабель для биполярных электродов (не более 10 шт.). 19. Кабель для двойных монополярных электродов (не более 10 шт.). 20. Кабель для независимой стимуляции (не более 10 шт.). 21. Кабель для подключения нейтральной пластины (не более 10 шт.). 22. Биполярный пинцет (не более 5 шт.). 23. Педаль нейрогенератора для регулировки (не более 2 шт.). 24. Ограничитель для электрода (не более 10 шт.). 25. Регулируемый микрометрический ограничитель (не более 10 шт.). 26. Направляющая вставка для электродов (не более 10 шт.). 27. Монополярный электрод для лизиса типа Hariz (не более 10 шт.). 28. Набор электродов типа Dzer (электрод типа Dzer 1 шт., стерилизационный бокс 1 шт.) (не более 10 шт.). 29. Электрод типа Dzer (не более 10 шт.). 30. Набор электродов монополярных для лизиса (электроды для лизиса 3 шт., ограничитель с тройным отверстием, вставка направляющая с тройным отверстием, кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 31. Набор электродов для лизиса мозга с наконечником 1,5 х 2,0 мм (электрод для лизиса, ограничитель с тройным отверстием, вставка направляющая с тройным отверстием, кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 32. Набор электродов для лизиса мозга с наконечником 2,0 х 2,0 мм (электрод для лизиса, ограничитель с тройным отверстием, вставка направляющая с тройным отверстием, кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 33. Набор электродов биполярных для лизиса (электрод для лизиса биполярный - 2 шт., ограничитель с тройным отверстием, вставка направляющая с тройным отверстием, кабель для биполярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 34. Набор электродов монополярных для лизиса двойного действия (электрод для лизиса монополярный 3 шт., ограничитель с тройным отверстием, вставка направляющая с тройным отверстием, кабели для пары монополярных электродов 2 шт., стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 35. Набор электродов для лечения боли малой длины (электрод для лечения боли, канюля, кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 36. Набор электродов для лечения боли средней длины (электрод для лечения боли, канюля 2 шт.,кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 37. Набор электродов для лечения боли, длинный (электрод для лечения боли, канюля 2 шт.,кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 38. Набор электродов для лечения боли, полный (электрод для лечения боли 3 шт., канюля 5 шт., кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 39. Канюля специальная (не более 10 шт.). 40. Канюля длинная с 5 мм наконечником (не более 10 шт.). 41. Канюля средняя с 5 мм наконечником (не более 10 шт.). 42. Канюля короткая с 4 мм наконечником (не более 10 шт.). 43. Канюля длинная с 2 мм наконечником (не более 10 шт.). 44. Канюля средняя с 2 мм наконечником (не более 10 шт.). 45. Изогнутая канюля средней длины с заостренным наконечником (не более 10 шт.). 46. Изогнутая канюля средней длины с затупленным наконечником (не более 10 шт.). 47. Длинная изогнутая канюля с заостренным наконечником (не более 10 шт.). 48. Длинная изогнутая канюля с затупленным наконечником (не более 10 шт.). 49. Зонд специальный (не более 10 шт.). 50. Набор для модернизации (программное обеспечение и расширенная панель управления). 51. Печатающее устройство специальное. 52. Устройство для позиционирования электродов Elekta MicroDrive (не более 3 шт.). 53. Набор винтов специальных Elekta Microdrive (крепежные винты 2 шт., фиксирующие винты 2 шт. длинный/короткий, крепежный винт для держателя электродов) (не более 5 шт.). 54. Набор винтов специальных для держателя электродов и трубок проводников (фиксирующие винты держателя электродов 5 шт. длинные/короткие) (не более 5 шт.). 55. Набор изолированных винтов специальных для держателя электродов (фиксирующие изолированные винты держателя электродов 5 шт. длинные/короткие) (не более 5 шт.). 56. Специализированный стерилизационный бокс. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "МСМ-МЕДИМПЭКС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, корп. В, оф. 23 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141076, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Калининградская, д. 12, лит. А125а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Электа Инструмент АВ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 10393, Швеция, Дальнее зарубежье, Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 10393, Швеция, Дальнее зарубежье, Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4400 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260500 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |