Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78624 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10596 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 1. Антитела к фосфатидилэтаноламину IgG/IgM (Ethanolamin IgG/IgM). 2. Антитела к цитоплазматическому антигену печени (LC-1) (LC-1-Ab). 3. Антитела к протромбину и фосфатидилсерину IgG и/или IgM (Serine-Prothrombin IgG/IgM). 4. Антитела к тромбину IgG и/или IgM (Thrombin IgG/IgM). 5. Антитела к фосфатидилхолину IgG и/или IgM (Choline IgG/IgM). 6. Антитела к растворимому антигену печени/поджелудочной железы (SLA/LP) (SLA/LP-Ab). 7. Антитела к ламинину (Laminin-Ab). 8. Антитела к сфингомиелину IgG и/или IgM (Sphingomyelin IgG/IgM). 9. 17-OH-Прогестерон (17-OH-Progesteron). 10. Активный ренин (Renin active). 11. Хромогранин А (Chromogranin A). 12. Ассоциированный с беременностью плазменный белок А (PAPP-A). 13. Плацентарный фактор роста (PlGF). 14. Негистоновый ядерный белок (HMGB1). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АйБиЭл Интернэшнл ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraß,e 52 A, D-22335 Hamburg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraß,e 52 A, D-22335 Hamburg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | IBL Internatonal GmbH, Flughafenstrasse 52 A, D-22335 Hamburg, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |