Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78625 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10594 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для лабораторной диагностики внутренних болезней in-vitro методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе) Реагенты для лабораторной диагностики внутренних болезней in-vitro методом иммуноферментного анализа: 1. Антитела IgG к комплексу: окисленные ЛПНП - β,2-гликопротеин I (Anti- AtherOx IgG). 2. Антитела IgM к комплексу: окисленные ЛПНП - β,2-гликопротеин I (Anti- AtherOx IgM). 3. 11-Дегидротромбоксан B2 (Мониторинг аспириновой терапии) - AspirinWorks (11-Dehydro Thromboxane B2). 4. Гиалуроновая кислота (Hyaluronic Acid (HA)). 5. Коллаген-связывающая активность (Collagen Binding Assay). 6. Протеин C (Protein C). 7. Протеин S (Protein S). 8. Cвободная форма протеина S (Free Monoclonal Protein S). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Коргеникс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Corgenix, Inc., 11575 Main street, Suite 400, Broomfield, Colorado 80020 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Corgenix, Inc., 11575 Main street, Suite 400, Broomfield, Colorado 80020 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 11575 Main street, Suite 400, Broomfield, Colorado 80020 USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |