Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78634 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10731 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения тиреоглобулина в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа - ИРМА-ТГ-СТ (см. Приложение на 1 листе) Комплект поставки: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Состав набора: - [125I]-моноклональные антитела к ТГ, 1 флакон, 55 мл, - пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональными антителами к ТГ, 100 шт., - 7 калибровочных проб ТГ, содержащих ТГ в буферном растворе с бычьим сывороточным альбумином и азидом натрия (менее 0,1%) в диапазоне концентраций (0, 1 - 500) мкг/л (точные значения концентраций ТГ указываются на этикетках флаконов), калибровочная проба С0 - 6 мл, 1 флакон, калибровочные пробы С1 - С6 - 6 флаконов по 1 мл, - контрольная проба ТГ для теста на "открытие", 1 флакон, 4 мл, - буферный раствор, 1 флакон, 50 мл, - концентрат промывочного раствора, 1 флакон, 50 мл, - контрольные сыворотки №1 и №2, содержащие известные количества ТГ в сыворотке крови доноров с азидом натрия (менее 0,1%), лиофилизованные из объема 1 мл препараты, 2 флакона. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | УП "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 220141, Беларусь, , г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д.5, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 220141, Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д.5, корп. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | УП "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 220141, Беларусь, , г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д.5, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 220141, Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д.5, корп. 3 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 238100 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 220141, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |