Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78694 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10496 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Облучатель радиотерапевтический кобальтовый TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS) (см. Приложение на 2 листах) I. Облучатель радиотерапевтический кобальтовый TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS) - без головки радиационно-защитной с источником радиоактивного излучения на основе изотопа Кобальт-60 (Со-60) и транспортного контейнера РО-01/95 (поставляются отдельно), блок базовый: 1. Гентри с поворотным механизмом. 2. Рама для установки гентри. 3. Поворотный круг для установки терапевтического стола. 4. Система противовесов с держателями. 5. Защитные крышки. КОЛИЧЕСТВО ??????? 6. Коллиматор. 7. Ручной пульт управления с кабелем. 8. Терапевтический стол для укладки пациентов с подъемным механизмом. 9. Набор приспособлений для фиксации пациента на столе, в составе: опора для руки левая, опора для руки правая, опора для локтя, ремень с фиксатором, подлокотник, опора для головы. 10. Система управления, в составе: персональный компьютер, сетевая карта, цветной ж/к монитор - 3 шт.????????, клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания. 11. Аккумуляторная батарея со стойкой. 12. Набор принадлежностей, в составе: оптический измеритель расстояния, набор клиновидных фильтров, набор защитных свинцовых блоков, ящик для хранения блоков, держатели блоков КОЛИЧЕСТВО????, заглушка коллиматора, механический фронт-поинтер, лазерный бэк-поинтер, источник освещения поля, кнопки СТОП КОЛИЧЕСТВО??????????, индикатор закрытия двери. 13. Лазер для позиционирования с держателем - 3 шт. 14. Система радиационного мониторинга, в составе: радиационный монитор, измерительный датчик, держатель монитора. 15. Переговорное устройство для двусторонней связи оператора с пациентом. 16. Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурным помещением, в составе: телевизионная камера с источником питания - 2 шт., видеомонитор - 2 шт. 17. Комплект соединительных кабелей, крепежных элементов и приспособлений для монтажа. 18. Инструкция по эксплуатации на русском языке. II. Принадлежности: 1. Система радиотерапевтического планирования, в составе: специализированная программа для расчета параметров облучения, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор, клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания. 2. Дигитайзер. 3. Сканер для считывания рентгеновских снимков. 4. Система верификации пациентов, в составе: специализированная программа верификации пациентов, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор, клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания. 5. Набор приспособлений для фиксации пациентов на терапевтическом столе, в составе: фиксирующие ремни, подкладки, фиксирующие маски из термопластика, вакуумные матрацы с компрессором, рамки-подставки, устройства для формовки - все перечисленное КОЛИЧЕСТВО ???????? 6. Комплект устройств и принадлежностей для изготовления индивидуальных защитных блоков, в составе: устройство для вырезания форм для отливки защитных блоков, настольная плавильная печь, ковшик для заливки расплава в форму, охлаждающая пластина, фиксатор формы для заливки расплава. 7. Комплект дозиметрического оборудования, в составе: анализатор дозного поля, клинический дозиметр, измерительные детекторы КОЛИЧЕСТВО ?????, твердотельный фантом. 8. Защитная дверь в процедурное помещение. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Гаммамед-Импэкс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, д. 10, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129075, Россия, г.Москва, ул. Аргуновская, д. 10, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Ю Джи Пи ПРАГА а.с. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Чешская республика, Дальнее зарубежье, UJP PRAHA a.s., Nad Kaminkou 1345, 156 00 Praha 5 - Zbraslav, Czech Repablic |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Чешская республика, Дальнее зарубежье, UJP PRAHA a.s., Nad Kaminkou 1345, 156 00 Praha 5 - Zbraslav, Czech Repablic |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 283090 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |