Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78737 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07954 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система гамма-визуализации DILON 6800 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система гамма-визуализации DILON 6800, базовый состав: 1. Dilon 6800 гамма-камера. 2. Детектор. 3. Штатив гентри. 4. Подвижный корпус системы. 5. Внутренний отсек для хранения защиты. 6. Источник бесперебойного питания. 7. Рабочая станция. 8. Монитор. 9. Клавиатура. 10. Шаровой манипулятор. 11. Программное обеспечение получения изображения. 12. Программное обеспечение обработки и хранения изображений. 13. Инструкция по эксплуатации. 14. Инструкция быстрых показателей. 15. Калибровочный фантом. 16. Коллиматор. 17. Оптимизированная защита для молочной железы. 18. Устройство передачи информации в стандарте DICOM. II. Принадлежности: 1. Принтер. 2. Компьютерная "мышь". 3. Коврик для компьютерной "мыши". 4. Маркетинговые материалы. 5. Низкоэнергетический коллиматор высокого разрешения 6. Упаковка для низкоэнергетического коллиматора. 7. Коллиматор Slant 15. 8. Упаковка для коллиматора Slant 15. 9. Стул врача. 10. Система для взятия биопсии GammaLoc: 10.1. Система позиционирования CorreLocator: - Устройство CorreLocator и крепление. - Держатель источника гамма-излучения и координационный маркер. 10.2. Коллиматорная система StereoView: - Коллиматор StereoView. - Коллиматор наведения для прокола. - Кассета. - Детектор. 10.3. GammaLoc монтажные принадлежности: - Регулируемый стенд. - Скобы крепления детектора. 10.4. Упаковка для хранения с защитой. 10.5. Программное обеспечение для GammaLoc. 10.6. Программное обеспечение для калибровки и локализации. 10.7. Прокладка GammaLoc. 10.8. Инструкция по эксплуатации. 10.9. Инструкция быстрых показателей. 10.10. Комплект подготовки для использования GammaLoc: - Координационно-ориентировочная крышка. - Упаковка салфеток для оборудования GammaLoc -10 шт. - Источники для рукава для GammaLoc - 10 шт. - Сетка in vivo - 5шт. 10.11. Комплект позиционирования системы GammaLoc: - Лопасть. - Крепеж. - Держатель источника гамма-излучения. - Держатель координационного маркера. 11. Система ультразвукового исследования: 11.1. Ультразвуковой датчик конвексный. 11.2. Ультразвуковой датчик линейный. 11.3. Ультразвуковой датчик фазированный. 11.4. Ультразвуковой датчик внутриполостной. 11.5. Ультразвуковой датчик микроконвексный. 11.6. Ультразвуковой датчик биплановый. 12. Программное обеспечение PenRad для формирования маммографической информационной системы. 13. Лист с источником кобальта-57. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Флогистон-МЕД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107113, Российская Федерация, ул. Рыбинская 3-я, д. 17, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107113, Россия, г. Москва, ул. Рыбинская 3-я, д. 17, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДИЛОН Текнолоджис Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, DILON Technologies Inc., 12050 Jefferson Avenue, Newport News, VA 23606, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, DILON Technologies Inc., 12050 Jefferson Avenue, Newport News, VA 23606, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |