Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78768 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00309 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат высокочастотной вентиляции легких 3100, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Принадлежности: 1. Медицинский компрессор. 2. Линии подсоединения - не более 10 шт. 3. Контуры пациента - не более 40 шт. 4. Нагреватель для контура пациента. 5. Адаптеры - не более 25 шт. 6. Коннекторы - не более 20 шт. 7. Регулятор потока. 8. Воздушные меха - не более 40 шт. 9. Крышки с диафрагмами - не более 40 шт. 10. Водосборники - не более 40 шт. 11. Мембраны - не более 40 шт. 12. Кислородный монитор - 2 шт. 13. Соединительные кабели - не более 15 шт. 14. Разъемы - не более 10 шт. 15. Электрические адаптеры - не более 5 шт. 16. Аккумуляторы - не более 5 шт. 17. Блок заряда. 18. Электрическая батарея - 2 шт. 19. Кабели питания - не более 5 шт. 20. Электрические переходники - не более 5 шт. 21. Смеситель. 22. Сборники конденсата - не более 5 шт. 23. Стойка. 24. Фиксаторы - не более 10 шт. 25. Зажимы - не более 10 шт. 26. Крепежные площадки - не более 10 шт. 27. Консоли - не более 10 шт. 28. Крепеж - 2 шт. 29. Набор инструментов для калибровки аппарата (стартовый набор). 30. Инфузионная стойка. 31. Держатели - не более 10 шт. 32. Заглушки - не более 10 шт. 33. Датчик кислорода - не более 15 шт. 34. Датчик температуры - не более 10 шт. 35. Датчик определения кислорода - не более 10 шт. 36. Датчик определения NOx - не более 10 шт. 37. Датчик давления - не более 10 шт. 38. Фильтр бумажный - не более 50 шт. 39. Фильтр воздушный - не более 50 шт. 40. Фильтр бактериальный - не более 50 шт. 41. Фильтр сборника конденсата - не более 50 шт. 42. Фильтр вентилятора - не более 50 шт. 43. Фильтр входной - не более 50 шт. 44. Фильтр хлопковый - не более 50 шт. 45. Увлажнитель. 46. Камеры для увлажнителя одноразовые - не более 20 шт. 47. Камеры для увлажнителя многоразовые - не более 20 шт. 48. Нагревательный элемент - 2 шт. 49. Датчики увлажнителя - не более 10 шт. 50. Магнит. 51. Модуль управления. 52. Электромагнитный привод. 53. Графический дисплей. 54. Устройство подачи оксида азота. 55. Монитор-сенсор NOx. 56. Флоумометры - не более 5 шт. 57. Устройство удаления выдыхаемых газов. 58. Мобильная стойка. 59. Чехол. 60. Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт 61. Трубки соединительная - не более 50 шт. 62. Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт. 63. Трубки воздушная - не более 50 шт. 64. Трубки газовая - не более 50 шт. 65. Трубки увлажнителя - не более 50 шт. 66. Шланги - не более 50 шт. 67. Трубки эндотрахеальная - не более 50 шт. 68. Газовые баллоны - не более 5 шт. 69. Регуляторы - не более 5 шт. 70. Манометры - не более 5 шт. 71. Клапаны дыхания - не более 10 шт. 72. Клапаны вдоха - не более 10 шт. 73. Клапаны выдоха - не более 13 шт. 74. Клапаны перепускные - не более 10 шт. 75. Клапаны предохранительные - не более 10 шт. 76. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления. 77. Встраиваемый принтер. 78. Диафрагмы - не более 5шт. 79. Соединительные трубки - не более 5 шт. 80. Датчики потока - не более 2 шт. 81. Инструкции. 82. Платы управления - не более 3 шт. 83. Уплотнители - не более 10 шт. 84. Фильтры - не более 10 шт. 85. Дыхательные клапаны - не более 5 шт. 86. Уплотнительные кольца - не более 15 шт. 87. Электронные блоки управления - не более 5 шт. 88. Глушители - не более 9 шт. 89. Пружины - не более 5 шт. 90. Пластиковые элементы - не более 10 шт. 91. Катетеры - не более 5 шт. 92. Калибровочный шприц. 93. Гаечный ключ. 94. Блок питания - 2 шт. 95. Этикетки информационные. 96. Водяные ловушки - не более 4 шт. 97. Гель силиконовый. 98. Реле пневматическое. 99. Вентилятор охлаждения. 100. Хомуты - не более 10 шт. 101. Вентиляторы - не более 5 шт. 102. Наклейки - не более 5 шт. 103. Электронные платы - не более 5 шт. 104. Лицевая панель. 105. Специальный ключ для монтажа. 106. Коммуникационные модули - не более 5 шт. 107. Дыхательный мешок. 108. Тестовые легкие. 109. Техническая документация. 110. Инструкции пользователя, сервисные. II. Организация-изготовитель: - CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Швейцарские медицинские технологии |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105082, Россия, , ул. Б.Почтовая, д.36, стр.10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105082, Россия, ул. Б.Почтовая, д.36, стр.10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | КеаФьюжн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, CareFusion, 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, CareFusion, 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4400 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |