Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78834 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10735 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов BD Директиген для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе) I. Наборы реагентов BD Директиген для диагностики in vitro: 1. Комбинированный тест BD Директиген для обнаружения возбудителей менингита (BD Directigen - Meningitis Combo Test Kit). 2. Тест BD Директиген для определения антигенов к S. pneumoniae (BD Directigen - S. pneumoniae Test Kit). 3. Тест BD Директиген для определения антигенов к H. influenzae типа B (BD Directigen - H. influenzae type B Test Kit). 4. Буферный раствор BD Директиген для образцов (BD Directigen - Meningitis Specimen Buffer). 5. Тест-карты BD Директиген для обнаружения возбудителей менингита (BD Directigen - Meningitis Combo Test Cards). 6. Тест BD Директиген для определения антигенов вируса гриппа типа А и В (BD Directigen EZ - Flu A+B). 7. Тест BD Директиген EZ для определения антигена респираторно-синцитиального вируса (BD Directigen EZ - RSV Test Kit). 8. Тест BD Директиген для определения антигенов стрептококков группы В (BD Directigen - Group B Strep Test Kit). II. Организация-изготовитель: - BD Rapid Diagnostics (Suzhou) Co., Ltd, 9 Rui Pu Road, Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215126 China. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ФармИнформ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2, г. Москва, 127015 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2, г. Москва, 127015 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бектон Дикинсон энд Компани |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 199790 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | BD Rapid Diagnostics (Suzhou) Co., Ltd, 9 Rui Pu Road, Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215126 China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |