Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78869 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04938 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для суточной рН-метрии в пищеводе, желудке и рН/импеданс-мониторинга гастроэзофагеального рефлюкса ZepHr? с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах ) I. Аппарат для суточной рН-метрии в пищеводе, желудке и рН/импеданс-мониторинга гастроэзофагеального рефлюкса ZepHr™ с принадлежностями, варианты исполнения: ZepHr pH, ZepHr Z/pH. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для апгрейда аппарата с ZepHr pH до ZepHr Z/pH -2шт. 2. Программное обеспечение установочное Sandhill Suite -2шт. 3. Программное обеспечение обучающее с руководством пользователя - 2шт. 4. Дополнительный регистратор Z/pH -2 шт. 5. Дополнительный регистратор, только pH -2шт. 6. Локатор сфинктера воздушный, -4шт. 7. FLASH-карта -1шт. 8. Устройство для считывания данных с Flash-карты с USB-интерфейсом -1шт. 9. Стойка калибровочная -2шт. 10. Пробирка калибровочная для воды, -3шт. 11. Пробирка калибровочная для буферных растворов, pH 4 -3шт. 12. Пробирка калибровочная для буферных растворов, pH 7 -3шт. 13. Раствор буферный pH 1, 500 мл. -10 шт. 14. Раствор буферный pH 4, 500 мл. -10 шт. 15. Раствор буферный pH 7, 500 мл. -10 шт. 16. Сумка для ZepHr, термоформованная -1шт. 17. Зонды Z/pH ComforTEC одноразовые желудочные инфузионные или неинфузионные, с внутренним или наружным электродом сравнения, двухканальные для ph/ импеданс-мониторинга: - взрослые -60шт. - педиатрические -30шт. 18. Зонды Z/pH ComforTEC одноразовые инфузионные или неинфузионные, с внутренним или наружным электродом сравнения, одноканальные или двухканальные для ph/импеданс-мониторинга - взрослые -60шт. - педиатрические -30шт. - младенческие -20шт 19. Зонды Z/pH ComforTEC многоразовые инфузионные или неинфузионные, с наружным электродом сравнения, одноканальные для ph/ импеданс-мониторинга: - взрослые -60шт. - педиатрические -30шт. - младенческие -20шт 20. Зонды Z/pH ComforTEC многоразовые желудочные инфузионные или неинфузионные, с наружным электродом сравнения, двухканальные для ph/импеданс-мониторинга: - взрослые -60шт. - педиатрические -30шт. 21. Зонды для определения пищеводного и кислотного ларингофарингиального рефлюкса, инфузионные, с наружным электродом сравнения, двухканальные для ph/ импеданс-мониторинга: - взрослые -60шт. - педиатрические -30шт. 22. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные или неинфузионные, с внутренним электродом сравнения, одноканальные: - взрослые -60шт. - педиатрические -30шт. 23. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные или неинфузионные, с внутренним электродом сравнения, двухканальные -60 шт. 24. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные, с внутренним электродом сравнения, трёхканальные, раздвоенные -60 шт. 25. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные, с внутренним электродом сравнения, трёхканальные -60 шт. 26. Зонды pH ComforTEC PLUS многоразовые неинфузионные, с наружным электродом сравнения, одноканальные или двухканальные -60 шт. III. Организация-изготовитель: - Sandhill Scientific Inc., Decopra s.r.o., Svabky 2/52, 180 00 Praha 8, Czech Republic. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "ДЕЛЬРУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620102, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620142, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, 1 км, д. 8, ком. 801 в БВЦ-2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сандхилл Сайентифик, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Sandhill Scientific, Inc., 9150 Commerce Center Circle, Suite 500 Highlands Ranch, CO. 80129, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Sandhill Scientific, Inc., 9150 Commerce Center Circle, Suite 500 Highlands Ranch, CO. 80129, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sandhill Scientific Inc., Decopra s.r.o., Svabky 2/52, 180 00 Praha 8, Czech Republic |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |