Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78879 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10661 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппараты слуховые Shine на платформе «CORE» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Аппараты слуховые Shine на платформе «CORE» (серий Shine и Shine +), варианты исполнения: Shine +, Shine + HP, Shine + Moda II, MC/CIC, MC/CIC P, Canal/HS, Canal/HS P, FS, FS P, Shine, Shine HP, Shine Moda II. II. Принадлежности: 1. Втулка ресивера слухового аппарата (FlexFit2). 2. Петля для удаления ушной серы с щеточкой (Wax Loop with Brush). 3. Инструмент для безопасной замены микрофона (Microphone Protection Removal Tool). 4. Корпус ресивера (Dome Housing). 5. Корпус фейсплаты (Faceplate xShell). 6. Фиксатор x-ресивера в ухе (Retention for Standart xReceiver). 7. Уплотнитель телефона (Seal for xReceiver assembly). 8. Приёмник MicroLink ML14i. 9. Адаптер типа «башмак» AS13. III. Организации-изготовители: 1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021, China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province, Vietnam. 3. Phonak AG., Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Фонак СНГ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Юнитрон Хеаринг Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |