Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78896 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10605 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Устройство медицинское скринингового мониторинга MediPalm для регистрации физиологических параметров пациента с целью диагностики нарушений сна, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Устройство медицинское скринингового мониторинга MediPalm для регистрации физиологических параметров пациента с целью диагностики нарушений сна, варианты исполнений: MediByte (MP-8), MediByte Junior (MP-5). II. Принадлежности: 1. Документация эксплуатационная. 2. Транспортный кейс. 3. Транспортный чехол. 4. Термистор ротоносового воздушного потока, взрослый - не более 2 шт. 5. Термистор ротоносового воздушного потока, детский - не более 2 шт. 6. Микрофон храпа с дополнительным входом для термистора воздушного потока - не более 2 шт. 7. Адаптер для подсоединения СРАР к скрининговой системе - не более 2 шт. 8. Датчик давления титрации СРАР - не более 2 шт. 9. Комплект трубок для соединения датчика титрации к СРАР - не более 2 комплектов. 10. Датчик с ремнем дыхательного усилия и соединительным кабелем - не более 2 шт. 11. Датчик с ремнем респираторной индуктивной плетизмографии - не более 2 шт. 12. Датчик респираторной индуктивной плетизмографии - не более 2 шт. 13. Ремень респираторной индуктивной плетизмографии, детский - не более 2 шт. 14. Ремень респираторной индуктивной плетизмографии, взрослый - не более 2 шт. 15. Канюля назальная, взрослая - не более 5 упак. 16. Канюля назальная с фильтром, взрослая - не более 5 упак. 17. Канюля назальная, детская - не более 5 упак. 18. Канюля назальная с фильтром, детская - не более 5 упак. 19. Канюля с отведением для СО2, взрослая - не более 5 упак. 20. Канюля с отведением для СО2, детская - не более 5 упак. 21. Микроканюля с фильтром, взрослая - не более 5 упак. 22. Канюля ротоносовая с фильтром, взрослая - не более 5 упак. 23. Канюля назальная объемного потока - не более 5 упак. 24. Раздельная канюля назального и ротового воздушного потока с фильтром - не более 5 упак. 25. Фильтр для канюли - не более 5 упак. 26. Датчик пневмопотока, комплект - не более 2 комплектов. 27. Датчик давления - не более 3 шт. 28. Комбинированный датчик воздушного потока/давления - не более 2 шт. 29. Адаптер для проводников датчиков ЭКГ/ЭМГ - не более 5 шт. 30. Адаптер для проводников датчика периодических движений конечностей (ПДК) - не более 5 шт. 31. Адаптер для проводников ЭКГ и датчика воздушного потока - не более 5 шт. 32. Адаптер для проводников ЭКГ, датчиков ПДК и воздушного потока - не более 5 шт. 33. Комплект проводников для ЭКГ электродов - не более 5 упак. 34. ЭКГ электроды клеящиеся - не более 5 упак. по 100 шт. 35. Микрофон храпа - не более 3 шт. 36. Датчик храпа - не более 3 шт. 37. Датчик системы количественного храпа - не более 2 шт. 38. Микрофон системы количественного храпа - не более 2 шт. 39. Датчик положения тела - не более 2 шт. 40. Кабель для коммуникации устройства скринингового с ПК - не более 1 шт. 41. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип манжета, малый - не более 5 шт. 42. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип манжета, средний - не более 5 шт. 43. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип манжета, большой - не более 5 шт. 44. Датчик синхронизации по периферическому пульсу, тип гибкий - не более 5 шт. 45. Фиксатор для датчика синхронизации по периферическому пульсу гибкого типа - не более 5 упак. по 25 шт. 46. Эзофагеальный датчик давления в комплекте - не более 5 шт. 47. Эзофагеальный катетер - не более 5 шт. 48. Адаптер для «луеровского» соединения - не более 5 упаковок 49. Комплект для подготовки наложения электродов - не более 5 комплектов 50. Лента фиксирующая - не более 5 упак. 51. Салфетка для подготовки кожи - не более 5 упак. 52. Батарейка 3,6 В ½, АА для регистратора MediByte - не более 5 упаковок. 53. Отвертка монтажная. 54. СD с программным обеспечением анализа данных регистратора MediByte. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "С-Инструментс Медикал |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125009, Россия, ул. Моховая, д. 9 "В |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125009, Россия, ул. Моховая, д. 9 "В |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бребон Медикал Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Дальнее зарубежье, Braebon Medical Corporation, 1-100 Schneider Road, Kanata, ON K2K 1Y2, Canada |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Дальнее зарубежье, Braebon Medical Corporation, 1-100 Schneider Road, Kanata, ON K2K 1Y2, Canada |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 274140 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Braebon Medical Corporation, 1-100 Schneider Road, Kanata, ON K2K 1Y2, Canada |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |