Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78904 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10616 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты in vitro для иммунодиагностики (см. Приложение на 1 листе) Реагенты in vitro для иммунодиагностики: 1. Реагенты для определения антистрептолизина О (Rheumajet ASO). 2. Реагенты для определения ревматоидного фактора (Rheumajet RF). 3. Реагенты для определения С-реактивного белка (Rheumajet CRP). 4. Реагенты для определения ревматоидного фактора (Сelarkit AR). 5. Реагенты для определения инфекционного мононуклеоза (Monogen). 6. Реагенты для определения инфекционного мононуклеоза (Color Mono). 7. Реагенты для определения ротавируса (Rotagen). 8. Реагенты для определения хеликобактер пилори (Helicogen). 9. Реагенты для определения ротавируса и аденовируса (Biorapid Rota/Adeno). 10. Реагенты для определения инфекционного мононуклеоза (Biorapid Mononucleosis). 11. Реагенты для определения гепатита А (Bioelisa HAV). 12. Реагенты для определения гепатита А (Bioelisa HAV IgM). 13. Реагенты для определения вируса простого герпеса 1 типа (Bioelisa HSV-1). 14. Реагенты для определения вируса простого герпеса 2 типа (Bioelisa HSV-2). 15. Реагенты для определения вируса простого герпеса (Bioelisa HSV). 16. Реагенты для определения вируса Эпштейна-Барра (Bioelisa EBV VCA). 17. Реагенты для определения вируса Эпштейна-Барра (Bioelisa EBV VCA IgM). 18. Реагенты для определения вируса Эпштейна-Барра (Bioelisa EBV EBNA). 19. Реагенты для определения хеликобактер пилори (Bioelisa Helicobacter). 20. Реагенты для определения хеликобактер пилори (Bioelisa Helicobacter IgА). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедИнформ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Биокит С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé,, 08186 Lliç,a D`amunt, Barcelona, Spain |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé,, 08186 Lliç,a D`amunt, Barcelona, Spain |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Biokit S.A., Can Malé,, 08186 Lliç,a d`Amunt, Barcelona, Spain |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |