Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78952 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10922 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материалы стоматологические реставрационные VersaComp в наборе и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Материалы стоматологические реставрационные VersaComp в стартовом наборе (starter kit): 1. Универсальный гибридный композит VersaComp (VersaComp Universal Hybrid Composite) в шприцах - 6 шт. 2. Адгезив тотального протравливания VersaComp (VersaComp Universal Total Etch Adhesive) во флаконе. 3. Аппликаторы (Flocked applicator tips) - не более 50 шт. 4. Гель для кондиционирования VersaComp в шприце (VersaComp Tooth Conditioner Gel). 5. Иглы аппликационные (Applicator tips) - 25 шт. II. Материалы стоматологические реставрационные VersaComp в отдельных упаковках: 1. Универсальный гибридный композит VersaComp (VersaComp Universal Hybrid Composite) в шприцах. 2. Текучий композит VersaComp (VersaComp Flowable Composite) в шприцах в комплекте с канюлями аппликационными (Syringe tips) - 15 шт. 3. Адгезив тотального протравливания VersaComp (VersaComp Universal Total Etch Adhesive) во флаконе. 4. Активатор самоотверждения VersaComp (VersaComp self cure activator) во флаконе. 5. Гель для кондиционирования VersaComp в шприцах (VersaComp Tooth Conditioner Gel Syringe) в комплекте с аппликационными иглами (Applicator tips) - 25 шт. III. Принадлежности: 1. Канюли аппликационные (Syringe tips) в упаковках по 30 шт. - не более 100 упаковок. 2. Иглы аппликационные (Applicator tips) в упаковках по 25 шт. - не более 100 упаковок. IV. Организации-изготовители: 1. DENTSPLY Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA. 2. DENTSPLY De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467, Konstanz, Germany. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Представительство компании "Дентсплай Россия Лимитед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121099, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 27, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121099, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 27, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Султан Хэлскэа |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Sultan Healthcare, 411 Hackensack Avenue, 9th floor, Hackensack, NJ 07601, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Sultan Healthcare, 411 Hackensack Avenue, 9th floor, Hackensack, NJ 07601, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9170 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 281770 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |