Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | o78978 |
Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10923 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгеновский портативный переносной ORANGE с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Аппарат рентгеновский портативный переносной ORANGE, варианты исполнения: ORANGE-8016HF, ORANGE-9020HF, ORANGE-1025HF, ORANGE-1040HF, ORANGE-1060HF II. Принадлежности: 1. Футляр (Carrying case) - не более 2 штук. 2. Транспортировочный чемодан (Trolley case) - не более 2 штук. 3. Стойка мобильная (Mobile stand) - не более 2 штук. 4. Запасная лампа (Spare Lamp) - не более 2 штук. 5. Ручной пульт (Hand switch) - не более 2 штук. 6. Блок управления (Control box) - не более 2 штук. 7. Интерфейсный кабель блока управления (Control box interface cable) - не более 4 штук. 8. Коммутатор (Switch box) - не более 2 штук. 9. Панель-детектор, тип 810, 1210, 1417, 1717 (Flat panel detector, type 810, 1210, 1417, 1717) - не более 3 штук. 10. Кабель синхронизации детектора (Detector Sync. Cable) - не более 2 штук. 11. Кабель синхронизации генератора (Generator Sync. Cable) - не более 2 штук. 12. Программное обеспечение на диске (Software disk) - не более 4 штук. 13. Ключ защиты ПО (Software dongle key) - не более 2 штук. 14. Кабель питания (Power cable) - не более 3 штук. 15. Руководство пользователя (Operation manual) - не более 3 штук. III. Организация-изготовитель: - EcoRay Co., Ltd., 621-14, Docheon-Dong, Gwangsan-Gu, Gwangju, Korea. |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Ист Медикал |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 124482, Россия, 124482, Москва, Зеленоград, Савелкинский проезд, д. 4, этаж 16, комн. 6 |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 124482, Россия, 124482, Москва, Зеленоград, Савелкинский проезд, д. 4, этаж 16, комн. 6 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЭкоРэй Ко., Лтд. |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, EcoRay Co., Ltd., #402, 4F, Cygnus B/D, 115-12, Nonhyun-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, 135-821, Korea |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, EcoRay Co., Ltd., #402, 4F, Cygnus B/D, 115-12, Nonhyun-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, 135-821, Korea |
ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 113880 |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЗАО "Ист Медикал", Россия, 124482, Москва, Зеленоград, Савелкинский проезд, д. 4, этаж 16, комн. 6 |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |