Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o78986 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10807 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Модуль медицинский климатизированный серии ЕХА для операционных блоков, палат реанимации и предоперационных помещений (моечных), с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Модуль медицинский климатизированный серии ЕХА для операционных блоков, палат реанимации и предоперационных помещений для персонала (моечных), с распашными или раздвижными дверями, потолком из металлических кассет, стенами из многослойного двухстороннего HPL ламината высокого давления. Количество дверей: не более шести. Длина (м) 5,0-7,0, ширина (м) 5,0-9,0, высота (м) 3,2-4,0. II. Принадлежности: 1. Основная приточная и вытяжная климатическая установка, в комплекте с принадлежностями. 2. Резервная приточная и вытяжная климатическая установка, в комплекте с принадлежностями. 3. Фильтры 1-й и 2-й ступеней (не более 2 шт.). 5. Шкафы управления (не более 3 шт. по 6 секций). 6. Комплект контрольно-измерительной аппаратуры, состоит из : - датчиков давления (не более 20 шт.), - сенсоров давления (не более 4 шт.), - датчиков температуры (не более 44 шт.), - датчиков влажности (не более 14), - манометров (не более 12 шт.), - термометров (не более 12 шт.), - трехходовых вентилей (не более 8 шт.), - вентилей обратного удара (не более 6 шт.), - балансировочных клапанов (не более 6 шт.), - фильтров (не более 6 шт.). 7. Доводчики: - температуры (не более 1 шт.) - влажности зонные (пароувлажнители) (не более 1 шт.). 8. Система подачи асептического потока на операционное поле (рама ламинара с НЕРА-фильтрами 3-й ступени). 9. Раздвижные герметичные двери, автоматические или ручные, с направляющей шиной и с электроприводом. 10. Негатоскоп для просмотра рентгеновских снимков, с жалюзи форматирования изображения. 11. Распределительный электрический шкаф с функцией контроля изоляции медицинского оборудования, с АВР (аварийное выключение резерва), автоматами УЗО (устройство защитного отключения), TNS-сетью (система с защитным проводником). 12. Сеть для поиска повреждения изоляции медицинского оборудования (система с изолированной нейтралью). 13. Система бесперебойного питания операционных ламп на 1 час, с аккумуляторами (не более 4 шт.). 14. Операционное табло для управления и контроля параметров модуля, с антибактерийной поверхностью. 15. Операционные часы с корпусом из нерж. стали, с 2 циферблатами (показывают время операции и реальное время). 16. Световые индикаторы «не входить», «идет операция», «работает лазер» (не более 7 шт.). 17. Мойка медицинская, с локтевыми смесителями и дозаторами дезинфицирующих растворов. 18. Силиконовые уплотнительные профили для стыков (не более 150 м.). 19. Каркасные несущие стеновые профили вертикальные (не более 150 м.). 20. Профили угловые закрывающие вертикальные (не более 45 м.). 21. Конструктивные соединительные профили U-образные вертикальные (не более 150 м.). 22. Каркасные цокольные профили (не более 60 м.). 23. Каркасные одноканальные ламповые профили (не более 30 м.). 24. Каркасные двухканальные ламповые профили (не более 48 м.). 25. Каркасные потолочные профили L-образные (не более 60 м.). 26. Стеновые панели из ламината высокого давления, двухсторонние, стойкие к дезинфицирующим растворам, поверхность, с соединительной проточкой по периметру (не более 220 кв.м.). 27. Металлические потолочные кассеты с кантом и уплотнителем (не более 72 кв.м.). 28. Лампы встраиваемые общего освещения для малого и большого контура, люминесцентные, с антибликовыми рассеивателями (не более 36 шт.). 29. Лампы встраиваемые общего освещения для эндоскопии, люминесцентные, с антибликовыми рассеивателями (не более 8 шт.). 30. Антистатическое напольное покрытие без ПВХ, в рулонах, с термошнуром (не более 72 кв.м.). 31. Крепежные приспособления для монтажа профилей, панелей и кассет (не более 500 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИТЦ "Вектор |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115682, Россия, г. Москва, ул. Шипиловская, д. 64, кор. 1, офис 147 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115682, Россия, г. Москва, ул. Шипиловская, д. 64, кор. 1, офис 147 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЭКСА Анлагенэкспорт ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, EXA Anlagenexport GmbH, Hagener Allee 21, 22926 Ahrensburg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, EXA Anlagenexport GmbH, Hagener Allee 21, 22926 Ahrensburg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5200 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 335650 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |