Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79027 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11349 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ Diamondbrite, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах) I. Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ Diamondbrite, в наборах: 1. Материал микрогибридный композитный пломбировочный светоотверждаемый для эстетической реставрации передних и боковых зубов Diamondbrite / Diamondbrite Light Activated Microhybrid Composite resin-based dental restorative material в составе: - Композит микрогибридный / Diamondbrite Microhybrid composite (7 шприцев по 4,5 гр, цвета: А2, А3, А3.5, В2, С2, D2, Universal Opaque). - Гель протравочный в шприцах / Diamondbrite Etch gel syringe (4 г - 1 шт.). - Бонд универсальный / Diamond Quick Universal Bond (5 мл - 1 шт.). - Чашечки для бонда / 2 Cavity Mixing well (1 шт.). - Блок для замешивания / Mixing pad (1 уп. - 50 листов). - Микрощеточки / Microbrushes (50 шт.). - Канюли для шприца с протравочным гелем / Etch gel Syringe tips (6 шт.). - Инструкция / Instruction (1 шт.). 2. Материал микрогибридный композитный пломбировочный светоотверждаемый для реставрации передних и боковых зубов Diamondbrite в унидозах / Diamondbrite Light Activated Microhybrid Unit Dose Tips Composite resin-based dental restorative material в составе: - Композит микрогибридный / Diamondbrite Microhybrid composite Unit Dose Tips (в унидозах по 0,35 г, цвета: А2-10 шт., А3-10 шт., А3.5-10 шт., В2-10 шт., С2-10 шт., D2-10 шт., Universal Opaque-10 шт.). - Бонд самопротравливающий светоотверждаемый / Diamondbrite Self Etching Light Cure Bond (5 мл - 1 шт.). - Чашечки для бонда / 2 Cavity Mixing well (1 шт.). - Блок для замешивания / Mixing pad (1 уп. - 50 листов). - Аппликаторы (кисточки) / Brushes (40 шт.). - Держатель пластмассовый для аппликаторов (кисточек) / White Polypropylene Brush tip Holder (1 шт.). - Инструкция / Instruction (1 шт.). 3. Материал гибридный композитный пломбировочный химического отверждения для восстановления передних и боковых зубов Diamondbrite / Diamondbrite Composite Chemically Activated System Hybrid resin-based dental restorative material for the restoration of anterior and posterior teeth в составе: - Композит Основная паста / Composite Universal Base Paste (14 г - 1 шт.). - Композит Каталитическая паста / Composite Catalyst Paste (14 г - 1 шт.). - Гель протравочный для эмали / Enamel Etchant (9 г - 1 шт.). - Основа бондинговая / Bonding Resin Base (3 мл - 1 шт.). - Катализатор бондинговый / Bonding Resin Catalyst (3 мл - 1 шт.) - Шпатели одноразовые / Spatulas (50 шт.). - Блоки для замешивания / Mixing pads (2 уп. - 50 листов). - Инструкция/ Instructions (1 шт.). 4. Материал светоотверждаемый низкомодульный (текучий) фторсодержащий композитный Diamondbrite / Diamondbrite Flowable Light Activated Low Viscosity resin-based dental restorative material в составе: - Композит светоотверждаемый низкой вязкости (текучий) / Diamondbrite Flowable Syringe (шприц- 2г, цвета: А2-1 шт., А3-1 шт., А3.5-1 шт.). - Композит светоотверждаемый низкой вязкости (текучий) / Diamondbrite Flowable Opaque , цвет Опак (1 г- 1 шт.). - Канюли для шприцев /Syringe Tips (20 шт.) - Инструкция/ Instructions (1 шт.). 5. Система Праймер-активируемая, ортодонтическая, адгезивная (однокомпонентная адгезивная система химического отверждения) Diamondbrite / Diamondbrite Primer- Activated Orthodontic Bracket adhesive (No Mix Adhesive) в составе: - Шприцы с материалом (праймер-активируемая композитная паста) / Primer Activated Composite paste (3,5 г - 2 шт.). - Праймер / Primer (12 мл - 1 шт.). - Гель протравочный / Etching agent (4 г - 1шт.). - Блок для замешивания / Mixing pad (1 уп. - 50 листов). - Аппликаторы (кисточки)/ Brushes (40 шт.). - Блок для замешивания пластмассовый/White Polypropylene Mixing Well (1 шт.). - Держатель пластмассовый для аппликаторов/White Polypropylene Brush tip Holder (1 шт.). - Инструкция/ Instructions (1 шт.). 6. Система светоотверждаемая, ортодонтическая, адгезивная Diamondbrite / Diamondbrite Light Curing Orthodontic Bracket Adhesive в составе: - Шприцы с материалом (Светоотверждамая ортодонтическая композитная паста) / Light Cure Orthodontic Adhesive (3,5 г - 2 шт.). - Бонд / Sealant Resin (7 мл-1 шт.). - Гель протравочный / Etching agent (4 г - 1шт.). - Блок для замешивания / Mixing pad (1 уп. - 50 листов). - Аппликаторы (кисточки) / Brushes (40 шт.) - Блок для замешивания пластмассовый / White Polypropylene Mixing Well (1 шт.). - Держатель пластмассовый для аппликаторов / White Polypropylene Brush tip Holder (1 шт.). - Инструкция/ Instructions (1 шт.). II. Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ Diamondbrite в отдельных упаковках: 1. Композит микрогибридный / Diamondbrite Microhybrid composite в шприцах (4,5 г) различных оттенков, в упаковках: 1/50/100 шт. 2. Композит микрогибридный / Diamondbrite Microhybrid composite Unit Dose Tips Diamondbrite, в унидозах по 0,35 гр., различных оттенков, в упаковках по 30 шт. 3. Гель протравочный / Diamondbrite Etch gel, blue/green (в шприцах по 4 г), цвета: синий, зеленый, в упаковках: 1/100/500/1000 шт. 4. Бонд универсальный / Diamond Quick Universal Bond (5 мл). 5. Бонд самопротравливающий, светоотверждаемый / Diamondbrite Self Etching Light Cure Bond (5 мл). 6. Композит светоотверждаемый низкой вязкости (текучий) / Diamondbrite Flowable Syringe (в шприцах 1 г/2 г/4 г), различных оттенков, в упаковках: 1/4/50/100/250/500 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эвидент |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107045, Россия, г. Москва, Большой Сергиевский пер., д.9/8, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107045, Россия, г. Москва, Большой Сергиевский пер., д.9/8, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Конфи-Дентал Продактс Ко. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Confi-Dental Products Co., 416 S. Taylor Avenue, Louisville, CO 80027, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Confi-Dental Products Co., USA , 416 S. Taylor Avenue, Louisville, CO 80027 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9170 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 281770 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |