Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79035 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10927 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система стереотаксическая нейронавигационная Leksell Stereotactic System с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах) I. Стереотаксическая нейронавигационная система Leksell Stereotactic System, в составе: 1. Координатная рамка модели G - не более 2 шт. 2. Набор фиксирующих винтов в исполнениях: 10TFS (титановые винты 10 шт.), или 10RFS (алюминиевые винты 10 шт.), или 40TFS (титановые винты 40 шт.), или 40RFS (алюминиевые винты 40 шт.) - не более 2 шт. 3. Стерилизационный поднос - не более 2 шт. 4. Стереотаксическая арка - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Стереотаксическая арка - не более 2 шт. 2. Планирующий модуль Leksell SurgiPlan - не более 2 шт. 3. Программный модуль для ручного совмещения изображений ImageMerge - не более 2 шт. 4. Программный модуль для предварительного планирования Pre-Planning - не более 2 шт. 5. Программный модуль для ПЭТ-изображений ColorPET - не более 2 шт. 6. Программный модуль для функционального планирования Functional planning - не более 2 шт. 7. Программный модуль AtlasSpace - не более 2 шт. 8. Специализированная рабочая станция с программным обеспечением - не более 2 шт. 9. Специализированный цветной лазерный принтер - не более 2 шт. 10. Передняя планка с прорезью - не более 10 шт. 11. Передняя планка изогнутая - не более 10 шт. 12. Передняя планка прямая - не более 10 шт. 13. Набор винтов специальных из титанового сплава M4х10 для координатной рамки модель G (винт специальный из титанового сплава M4х10 - 4 шт.) - не более 10 шт. 14. Стерилизационный бокс для координатной рамки модели G - не более 2 шт. 15. Стерилизационный бокс для координатной рамки модели G (основание - 1 шт., вставка - 1 шт., крышка - 1 шт.) - не более 2 шт. 16. Специализированный стерилизационный бокс для тестера кривизны игл - не более 2 шт. 17. Специализированный стерилизационный бокс для фиксирующих винтов - не более 5 шт. 18. Шкала измерительная специальная - не более 10 шт. 19. Набор специализированный для стереотаксической арки (винтовой зажим -2 шт., стопор для Y-ползунка - 2 шт., осевой замок - 3 шт., винт - 1 шт., замок для кольца/проводника и ограничителя - 2 шт., несущий замок - 1 шт.) - не более 10 шт. 20. Набор специализированных фиксаторов для стереотаксической арки (фиксатор - 2 шт.) - не более 10 шт. 21. Набор винтовых зажимов специальных (винтовой зажим - 2 шт.) - не более 10 шт. 22. Набор винтов специальных M4x8 для стереотаксической арки (винт M4x8 - 10 шт.) - не более 10 шт. 23. Набор винтов специальных из нейлона M3x4 для стереотаксической арки (винт M3x4 - 12 шт.) - не более 10 шт. 24. Фиксатор рамки - не более 5 шт. 25. Стерилизационный поднос для фиксатора рамки - не более 2 шт. 26. Набор специализированный для фиксатора рамки (фиксирующий винт М8х25 - 1 шт., крепежная рукоятка - 1 шт.) - не более 10 шт. 27. Фиксатор для Leksell Stereotactic System - не более 5 шт. 28. Набор винтов специализированных фиксирующих универсальных из закаленного алюминия (фиксирующий винт- 40 шт.) - не более 10 шт. 29. Набор винтов специализированных фиксирующих универсальных из закаленного алюминия (фиксирующий винт - 10 шт.) - не более 10 шт. 30. Набор винтов специализированных фиксирующих из титанового сплава (фиксирующий винт - 40 шт.) - не более 10 шт. 31. Набор винтов специализированных фиксирующих из титанового сплава (фиксирующий винт - 10 шт.) - не более 10 шт. 32. Набор винтов специализированных фиксирующих из алюминия (фиксирующий винт - 26 шт.) - не более 10 шт. 33. Двухсторонняя специализированная инструментальная отвертка - не более 5 шт. 34. Специализированный торцевой ключ - не более 5 шт. 35. Набор фиксирующих изолированных стоек (фиксирующие стойки - 4 шт., вставка для фиксирующих стоек - 4 шт.) - не более 10 шт. 36. Набор задних фиксирующих изолированных стоек (фиксирующие стойки - 2 шт., вставка для фиксирующих стоек - 4 шт.) - не более 10 шт. 37. Набор изогнутых изолированных фиксирующих стоек (фиксирующие стойки - 1 пара, вставка для фиксирующих стоек - 4 шт.) - не более 10 шт. 38. Набор вставок для фиксирующих стоек (25х 4 шт.) - не более 10 шт. 39. Набор угловых изолированных фиксирующих стоек, 50 (изолированная стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., блокирующие части - 2 шт.) - не более 10 шт. 40. Набор угловых изолированных фиксирующих стоек, 100 (изолированная стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., блокирующие части - 2 шт.) - не более 10 шт. 41. Набор угловых изолированных фиксирующих стоек, 150 (изолированная стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., блокирующие части - 2 шт.) - не более 10 шт. 42. Набор стандартных фиксирующих стоек (изолированная стойка - 6 шт.) - не более 10 шт. 43. Набор задних фиксирующих стоек средней длины (фиксирующая стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., стопор - 2 шт.) - не более 10 шт. 44. Набор изогнутых фиксирующих стоек (фиксирующая стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт.) - не более 10 шт. 45. Набор фиксирующих стоек из углеродного волокна (фиксирующая стойка - 6 шт., стопорный винт - 6 шт., стопор - 6 шт.) - не более 10 шт. 46. Набор специализированный для фиксирующих стоек (стопор - 2 шт., винт - 2 шт.) - не более 10 шт. 47. Симулятор цели - не более 10 шт. 48. Тестовый пробник для Elekta MicroDrive и симулятора цели - не более 10 шт. 49. Тестер кривизны игл - не более 10 шт. 50. Набор специализированных зажимных винтов для тестера кривизны игл (винт - 4 шт.) - не более 10 шт. 51. Открытый МР-индикатор - не более 10 шт. 52. Набор левых панелей для открытого МР-индикатора (панель - 1 шт., винт - 2 шт., отвертка специальная - 1 шт., зажим - 2 шт.) - не более 10 шт. 53. Набор правых панелей для открытого МР-индикатора (панель - 1 шт., винт - 2 шт., отвертка специальная - 1 шт., зажим - 2 шт.) - не более 10 шт. 54. Набор специализированный для открытого МР индикатора (винт - 4 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт. 55. Набор винтов специальных из нейлона M6 х 10 (винт - 10 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт. 56. Специализированный фиксирующий зажим - не более 20 шт. 57. МР-индикатор - не более 10 шт. 58. Комплект специализированный для МР-индикатора (уплотнительный винт - 20 шт., уплотнительное кольцо - 20 шт., фиксирующий зажим 4 шт., запорный винт - 4 шт., фиксирующий винт - 10 шт., трубка - 2 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт. 59. Набор специализированных винтов и уплотняющих колец для МР-индикатора (винт - 50 шт., уплотнительное кольцо - 50 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт. 60. Комплект специализированных фиксирующих и стопорных винтов для МР-индикатора (стопорный винт - 4 шт., фиксирующий винт - 10 шт.) - не более 10 шт. 61. МР-фантом - не более 10 шт. 62. Набор специализированный для МР-фантома (уплотнительное кольцо - 12 шт.) - не более 10 шт. 63. МР-адаптер для катушки Philips - не более 10 шт. 64. МР-адаптер для квадратурной головной катушки 3T QHC T/R Philips - не более 10 шт. 65. МР-адаптер для квадратурной головной катушки Philips - не более 10 шт. 66. МР-адаптер для катушки GE - не более 10 шт. 67. МР-адаптер для разъемной головной катушки GE - не более 10 шт. 68. МР-адаптер для катушки Siemens - не более 10 шт. 69. МР-адаптер для катушки Siemens TxRx CP - не более 10 шт. 70. МР-адаптер для головной катушки Siemens TxRx - не более 10 шт. 71. МР-адаптер для головной катушки Siemens CP Head Array - не более 10 шт. 72. МР-адаптер для головной катушки Siemens Conical Head Coil - не более 10 шт. 73. Универсальный МР-адаптер (Длинный) - не более 10 шт. 74. Универсальный МР-адаптер (Короткий) - не более 10 шт. 75. МР-адаптер для катушки Toshiba - не более 10 шт. 76. Набор специализированный для МР-адаптеров (крепление - 3 шт., винт - 3 шт., болт - 4 шт., ключ -1 шт.) - не более 10 шт. 77. Набор специализированных пластиковых винтов для МР-адаптера (винт - 4 шт.) - не более 10 шт. 78. КТ-индикатор - не более 10 шт. 79. Набор специализированный для открытого КТ-индикатора (фиксирующий винт - 4 шт., фиксирующий зажим - 4 шт., пластиковый винт - 10 шт.) - не более 10 шт. 80. Набор специализированный для КТ-индикатора (панель - 4 шт., винт- 2 шт.) - не более 10 шт. 81. КТ-адаптер без фиксации к столу, регулируемый - не более 10 шт. 82. КТ-адаптер 3D - не более 10 шт. 83. Набор специализированный для КТ-адаптера (шайба - 5 шт., регулировочный винт - 4 шт., шайба - 6 шт., винт - 4 шт.) - не более 10 шт. 84. Фиксатор для КТ-стола для сканера GE - не более 10 шт. 85. Фиксатор для неметаллического КТ-стола для сканера GE - не более 10 шт. 86. Фиксатор для КТ-стола для сканеров GE Pace/Yokagawa - не более 10 шт. 87. Фиксатор для КТ-стола для сканеров Philips и Hitachi - не более 10 шт. 88. Фиксатор для КТ-стола для сканера Shimadzu - не более 10 шт. 89. Фиксатор для КТ-стола для сканера Siemens Somatom - не более 10 шт. 90. Универсальный фиксатор для КТ-стола - не более 10 шт. 91. Фиксатор для КТ-стола для сканера Toshiba - не более 10 шт. 92. Неметаллический фиксатор для КТ-стола для сканера Philips - не более 10 шт. 93. Набор специализированных уплотнительных колец для фиксаторов (уплотнительное кольцо - 10 шт.) - не более 10 шт. 94. Набор специализированный для фиксаторов (стопорный винт - 1 шт., винт Mc6s M6x14 - 4 шт., шайба - 4 шт.) - не более 10 шт. 95. Рентгеновский индикатор с маркерами - не более 5 шт. 96. Рентгеновский индикатор с мерными линейками - не более 5 шт. 97. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 180 мм - не более 10 шт. 98. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 210 мм - не более 10 шт. 99. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 228 мм - не более 10 шт. 100. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 240/260 мм - не более 10 шт. 101. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 500 мм - не более 10 шт. 102. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 550 мм - не более 10 шт. 103. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 570 мм - не более 10 шт. 104. Фиксатор для рентгеновского стола Siemens Coordinate Combi - не более 10 шт. 105. Фиксатор для рентгеновского стола Siemens Curved - не более 10 шт. 106. Интерфейс типа PACS. 107. Датчики для... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "МСМ-МЕДИМПЭКС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, корп. В, оф. 23 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141076, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Калининградская, д. 12, лит. А125а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Электа Инструмент АВ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 10393, Швеция, Дальнее зарубежье, Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 10393, Швеция, Дальнее зарубежье, Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 240330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |