Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79122 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11025 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Маска для фиксации пациента при проведении интракраниальной стереотаксической лучевой терапии или радиохирургии с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Маска для фиксации пациента при проведении интракраниальной стереотаксической лучевой терапии или радиохирургии варианты исполнения: краниальная для безрамочной радиохирургии, удлиненная для безрамочной радиохирургии, краниальная стереотаксическая. II. Принадлежности: 1. Опора маски базовая для безрамочной радиохирургии - не более 2 шт. 2. Вставка в базовую опору маски для безрамочной радиохирургии - не более 2 шт. 3. Вставка в базовую опору маски для безрамочной радиохирургии для ангиографической локализации - не более 2 шт. 4. Панель позиционирующая для безрамочной радиохирургии - не более 2 шт. 5. Лоток для принадлежностей маски для безрамочной радиохирургии - не более 2 шт. 6. Клипсы для безрамочной масочной системы - не более 30 шт. 7. Расширители для маски для безрамочной радиохирургии - не более 30 шт. 8. Фиксаторы базовой опоры маски для безрамочной радиохирургии - не более 30 шт. 9. Подголовник - не более 4 шт. 10. Накладки силиконовые одноразовые - не более 200 шт. 11. Кольцо маски - не более 4 шт. 12. Лоток для принадлежностей стереотаксической маски - не более 2 шт. 13. Опора для верхней челюсти - не более 2 шт. 14. Опорная пластина малая - не более 2 шт. 15. Опорная пластина средняя - не более 2 шт. 16. Опорная пластина длинная - не более 2 шт. 17. Стойка вертикальная для низкой фиксации маски (правая) - не более 4 шт. 18. Стойка вертикальная для низкой фиксации маски (левая) - не более 4 шт. 19. Стойка вертикальная для фиксации маски (левая) - не более 4 шт. 20. Стойка вертикальная для фиксации маски (правая) - не более 4 шт. 21. Винт для вертикальной стойки - не более 16 шт. 22. Винт Т-образный для фиксации головного кольца и маски - не более 16 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Брэйнлаб АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Brainlab AG, Kapellenstr. 12, 85622 Feldkirchen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Brainlab AG, Kapellenstr. 12, 85622 Feldkirchen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 158240 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Brainlab AG, Kapellenstr. 12, 85622 Feldkirchen, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |