RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo79141
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/11152
Дата государственной регистрации медицинского изделия06.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияГенераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции, варианты исполнения: 1. Activa PC. 2. Activa RC. 3. Kinetra. II. Принадлежности: 1. Имплантируемые электроды DBS различных размеров - до 4 шт. 2. Имплантируемые удлинители различных размеров StretchCoil - до 4 шт. 3. Программатор пациента варианты исполнения: Patient Programmer, Intercept - до 3 шт. 4. Внешний тестовый нейростимулятор ENS. 5. Кабель для проведения тестовой стимуляции Multi Lead Trialing Cable. 6. Зарядное устройство Recharging kit. 7. Антенна для программатора External Patient Programmer. 8. Пульт пациента ACCESS - до 4 шт. 9. Заглушка для Activa - до 10 шт., в составе: - имплантируемый штекер, - заглушки - 2 шт. 10. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - до 2 шт., в составе: - линейный удлинитель, - туннелирующий проводник, - проводник-трубка, - наконечник, - документация по продукту. 11. Заглушка для Kinetra - до 10 шт., в составе: - имплантируемый штекер, - заглушки - 2 шт. 12. Ремень для антенны - до 5 шт. 13. Ремень плечевой для антенны - до 5 шт. 14. Кабель «аллигатор» - до10 шт. 15. Защелкивающийся кабель - до 10 шт., в составе: - Twist-lock кабель, - стилет. 16. Отвертка для Stimloc - до 2 шт. 17. Переходник для ActivaRC/PC - до 10 шт. 18. Заглушка Stimloc на фрезевое отверстие - до 20 шт., в составе: - основание-кольцо на фрезевое отверстие 14мм с центрированным инструментом, - поддерживающий зажим, - блокиратор, - винты 10 мм - 2 шт., - отвертка. III. Организации-изготовители: - Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. - Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI, Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA. - Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND. - Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA. - Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью "Медтроник
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияМедтроник Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП/ОКПД294 4410
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации328360
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия- Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. - Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI, Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA. - Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND. - Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA. - Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях