Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79149 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11410 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Имплантаты хирургические резорбируемые и нерезорбируемые с инструментами для их установки (см. Приложение на 2 листах) Имплантаты хирургические резорбируемые и нерезарбирумеые с инструментами для их установки: I. Имплантаты хирургические резорбируемые: - винт интерферентный композитный LIGAFIX, - штифт поперечный TRANSLIG, - трикальция фосфат (B-TCP) (кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, иплант для заполнения дефектов надколенника, инъекционный самоотверждающийся заполнитель дефектов кости, имплант для артродеза), - полимолочная кислота (PDLLA) (кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, имплант для заполнения дефектов надколенника), - кейдж цервикальный DUOCAGE, BIO-TECMA, - Имплант OTIS II. Имплантаты хирургические нерезорбируемые: - винт, - пластина. III. Инструменты: 1. Тибиальное прицельное устройство. 2. Феморальное прицельное устройство с пистолетной рукояткой. 3. Поперечный тибиальный направитель. 4. Отвертка для винтов. 5. Отвертка с метчиком. 6. Сверло. 7. Гильза-направитель. 8. Гильза спицы-направителя. 9. Спица-направитель. 10. Спица с ушком. 11. Измеритель трансплантата. 12. Интродьюсер спицы-направителя. 13. Стоппер. 14. Ример. 15. Импактор. 16. Феморальный стержень. 17. Гайка феморального стержня. 18. Троакар. 19. Коннектор. 20. Заправленный шприц с В-трикальция фосфатом. 21. Резак для шприца. 22. Импактор. 23. Наконечник импактора. 24. Пробный имплант дистрагирующий. 25. Рукоятка пробного импланта. 26. Молоток щелевой. 27. Корзинка для стерилизации стальная с силиконовыми вставками. 28. Винт временный. 29. Направитель сверла. 30. Отвертка гексагональная. 31. Изгибатель пластины. 32. Измеритель глубины. 33. Шаблон. 34. Держатель пробного импланта. 35. Держатель импланта. 36. Держатель кейджа в сборе. 37. Рукоятка держателя кейджа. 38. Наконечник держателя кейджа. 39. Импактор кейджа. 40. Наконечник импактора кейджа. 41. Щипцы экстракционные. 42. Кусачки для центрирующей втулки. 43. Инструмент для удаления центрирующей втулки. 44. Кусачки. 45. Наборы инструментов LIGAFIX, TRANSLIG, DUOCAGE, BIO-TECMA, OTIS. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эндомедпроект |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127591, Россия, г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 100, корп. 2, оф. 110 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127591, Россия, г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 100, корп. 2, оф. 110 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЭсБиЭм С.А.С. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, SBM S.A.S., Z.I. du Monge, 65100 Lourdes, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, SBM S.A.S., Z.I. du Monge, 65100 Lourdes, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3810 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | SBM S.A.S., Z.I. du Monge, 65100 Lourdes, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |