RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo79175
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/10992
Дата государственной регистрации медицинского изделия03.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT (см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT: 1. Картридж с реагентом i-STAT EG7+ Cartridge. 2. Картридж с реагентом i-STAT EG6+ Cartridge. 3. Картридж с реагентом i-STAT G3+ Cartridge. 4. Картридж с реагентом i-STAT EC8+ Cartridge. 5. Картридж с реагентом i-STAT 6+ Cartridge. 6. Картридж с реагентом i-STAT EC4+ Cartridge. 7. Картридж с реагентом i-STAT E3+ Cartridge. 8. Картридж с реагентом i-STAT G Cartridge. 9. Картридж с реагентом i-STAT Crea Cartridge. 10. Картридж с реагентом i-STAT CG4+ Cartridge. 11. Картридж с реагентом i-STAT Celite ACT Cartridge. 12. Картридж с реагентом i-STAT CG8+ Cartridge. 13. Картридж с реагентом i-STAT PT/INR Cartridge. 14. Картридж с реагентом i-STAT Kaolin ACT Cartridge. 15. Картридж с реагентом i-STAT cTnI Cartridge. 16. Картридж с реагентом i-STAT CK-MB Cartridge. 17. Картридж с реагентом i-STAT CHEM8+ Cartridge. 18. Картридж с реагентом i-STAT BNP Cartridge. 19. Кардиомаркеры контроль уровень 1 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 1). 20. Кардиомаркеры контроль уровень 2 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 2). 21. Кардиомаркеры контроль уровень 3 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 3). 22. Кардиомаркеры Набор калибровочных растворов 3 уровня (i-STAT Cardiac Markers Calibration Verification Control Set Levels 1-3). 23. BNP контроль уровень 1 (i-STAT BNP Control Level 1). 24. BNP контроль уровень 2 (i-STAT BNP Control Level 2). 25. BNP контроль уровень 3 (i-STAT BNP Control Level 3). 26. BNP Набор калибровочных растворов 3 уровня (i-STAT BNP Calibration Verification Control Set Levels 1-3). 27. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 1 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 1). 28. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 2 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 2). 29. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 3 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 3). 30. Кардиомаркер жидкий контроль 3 уровня (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Tri-Level). 31. Стандартный контроль уровень 1 (i-STAT Control Level 1). 32. Стандартный контроль уровень 2 (i-STAT Control Level 2). 33. Стандартный контроль уровень 3 (i-STAT Control Level 3). 34. Набор калибровочных растворов 5 уровней (i-STAT Calibration Verification Set Levels 1-5). 35. Активированное время свёртывания контроль уровень 1 (i-STAT ACT Control Level 1). 36. Активированное время свёртывания контроль уровень 2 (i-STAT ACT Control Level 2). 37. Протромбиновый индекс контроль уровень 1 (i-STAT PT Control Level 1). 38. Протромбиновый индекс контроль уровень 2 (i-STAT PT Control Level 2). 39. CHEM8+ контроль уровень 1 (i-STAT CHEM8+ Control Level 1). 40. CHEM8+ калибровочный раствор уровень 1b (i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Level 1b). 41. CHEM8+ контроль уровень 2 (i-STAT CHEM8+ Control Level 2). 42. CHEM8+ контроль уровень 3 (i-STAT CHEM8+ Control Level 3). 43. CHEM8+ Набор калибровочных растворов 5 уровней (i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Set Levels 1-5). 44. Гематокрит контроль уровень 1 (Hematocrit Control Level 1). 45. Гематокрит контроль уровень 2 (Hematocrit Control Level 2). 46. Гематокрит контроль уровень 3 (Hematocrit Control Level 3). 47. Гематокрит Набор калибровочных растворов (Hematocrit Control Cal Ver). II. Организации-изготовители: 1. Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA. 2. Abbott Point of Care Canada Limited, 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada. 3. More Diagnostics, Inc., 2020 11th Street, Los Osos, California, 93402, USA. 4. CLINIQA CORPORATION, 288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078, USA. 5. TCOAG Ireland Limited, IDA Business Park, Southern Cross Road Bray, Co. Wicklow, Ireland. 6. Bionostics, Inc., 7 Jackson Rd., Devens, MA 01434, USA.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "Сервис Инструмент Плюс
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия, Россия, ул. Б. Пионерская, д.15 стр.1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия115054, Россия, ул. Б. Пионерская, д.15 стр.1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЭбботт Поинт оф Кеа Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях