Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79300 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11304 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Дефибриллятор-монитор IC-Master с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Монитор-дефибриллятор IC-Master, варианты исполнения: IC-Master IC-9000A, IC-Master IC-9000B, IC-Master IC-9000С, IC-Master IC-9000D. II. Принадлежности: 1. Электроды для дефибрилляции - не более 2 шт. 2. Кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений. 3. Электроды ЭКГ различных типоразмеров - не более 100 шт. 4. Датчик пульсоксиметрический с кабелем. 5. Датчик температуры кожный. 6. Датчик температуры ректальный/эзофагеальный. 7. Манжета для неинвазивного измерения артериального давления со шлангом. 3. Панель сменная для корпуса аппарата, передняя. 4. Панель сменная для корпуса аппарата, задняя. 5. Панель сменная для корпуса аппарата, боковая - не более 2 шт. 6. Панель клавиатурная накладная. 8. Кнопка запуска разряда для дефибрилляции - не более 2 шт. 9. Контактные электроды взрослые - не более 2 шт. 10. Контактные электроды детские - не более 2 шт. 11. Корпус электрода для дефибрилляции, сменный - не более 2 шт. 12. Контактные пружины для крепления электродов - не более 2 шт. 13. Кабель электрода - не более 4 шт. 14. Кабель блока питания. 15. Предохранители плавкие 3А - не более 2 шт. 16. Держатель для предохранителей в наборе - не более 2 наборов. 17. Аккумуляторная батарея - не более 2 шт. 18. Блок питания для аппарата. 19. Модуль основной. 20. Модуль высоковольтный - не более 2 шт. 21. Модуль разряда резистивный. 22. Генератор заряда для дефибрилляции, высоковольтный. 23. Высоковольтный конденсатор - не более 10 шт. 24. Высоковольтный транзистор - не более 4 шт. 25. Устройство контрольное микропроцессорное. 26. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи. 27. Модуль контрольной платы. 28. Контрольный кабель. 29. Кабель для подключения аккумулятора. 30. Кабель для подключения к сети 12В/24В. 31. Плата индикации заряда. 32. Кнопка включения аппарата. 33. Блок тестирования для проверки дефибриллятора. 34. Жидкокристаллический дисплей для аппарата. 35. Термопринтер. 36. Крышка термопринтера. 37. Футляр специальный для транспортировки. 38. Ключи от футляра - не более 2 шт. 39. Руководство по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медицинская диагностическая техника |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 443082, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Дачная, д.20, оф.12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 443082, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Дачная, д.20, оф.12 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Янчжоу Хонгду Электроник Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Дальнее зарубежье, Yangzhou Hongdu Electronic Co., Ltd., №. 60, Shuangshu Road, Jiangdu, Jiangsu, P.R. China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Дальнее зарубежье, Yangzhou Hongdu Electronic Co., Ltd., №. 60, Shuangshu Road, Jiangdu, Jiangsu, P.R. China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4410 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | №. 60, Shuangshu Road, Jiangdu, Jiangsu, P.R. China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |