Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79349 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11477 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.02.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат цифровой рентгеновский DX-D 100, DX-D 300, c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат цифровой рентгеновский DX-D 100, DX-D 300, базовый состав: 1. Высокочастотный рентгеновский генератор. 2. Дозиметр. 3. Радиографическая рентгеновская трубка. 4. Плоскопанельный детектор DR. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Компакт-диск с документацией пользователя. 7. Печатная документация пользователя. II. Принадлежности: 1. Коллиматор рентгеновской трубки. 2. U-образный поворотный штатив. 3. Медный фильтр для калибровки системы. 4. Ионизационная камера плоскопанельного детектора. 5. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора - 2 шт. 6. Стойка-держатель отсеивающих решеток. 7. Кассеты стойки-держателя для съемки позвоночника и нижних конечностей - 3 шт. 8. Консоль управления. 9. Аккумуляторная батарея для генератора - 1 шт. 10. Аккумуляторная батарея для двигателя - 1 шт. 11. Шасси мобильное. 12. Мобильный кронштейн для крепления рентгеновской трубки и коллиматора. 13. Каталка рентгенпрозрачная. 14. Опора для пациента. 15. Высоковольтный кабель. 16. Ethernet кабель. 17. Программное обеспечение NX на компакт-диске. 18. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл) - 1 шт. 19. Программное обеспечение MUSICA на компакт-диске. 20. Рабочая станция рентгенлаборанта, системный блок - 1 шт. 21. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 2 шт. 22. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта. 23. Комплект программного обеспечения для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт-дисках. 24. Рабочая станция врача, системный блок - 1 шт. 25. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача - 2 шт. 26. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача. 27. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках. III. Организация производитель: SEDECAL (Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A.), Cl. Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "АГФА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115477, Россия, г. Москва, ул. Кантемировская, д. 58 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115477, Россия, г. Москва, ул. Кантемировская, д.58 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Агфа ХэлсКеа Н.В. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бельгия, , Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium, Cl. Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |