Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79376 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11208 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский «Z.One» с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский «Z.One», варианты исполнения: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский Z.One Scan Engine, стандартная комплектация: - блок питания, - съемный аккумулятор с индикатором зарядки, - карта памяти USB Memory Stick, - диск CD с руководством пользователя. 2. Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский Z.One ultra, стандартная комплектация: - сканер ультразвуковой Z.One Scan Engine, - станция рабочая Z.One SmartCart со встроенным 19" LCD монитором, - кабель электропитания, - карта памяти USB Memory Stick, - диск CD с руководством пользователя. 3. Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский Z.One ultra sp, стандартная комплектация: - сканер ультразвуковой Z.One Scan Module, - станция рабочая Z.One sp SmartCart cо встроенным 19" LCD монитором, - кабель электропитания, - карта памяти USB Memory Stick, - диск CD с руководством пользователя. II. Принадлежности: 1. Рабочая станция Z.One SmartCart cо встроенным 19" LCD монитором. 2. Рабочая станция Z.One SmartCart sp cо встроенным 19" LCD монитором. 3. Рабочая станция Z.One miniCart cо встроенным 13" LCD монитором. 4. Датчики конвексные: С4-1, С6-2, С9-3, С10-3, С9-4t – не более 5 шт. 5. Набор для пункционной биопсии для датчиков конвексных: - Направляющая для игл – не более 24 шт. - Салфетка стерильная – не более 24 шт. - Чехол для датчика – не более 24 шт. - Гель стерильный – не более 24 пакета. 6. Насадки для пункционной биопсии для конвексных датчиков: С4-1, С6-2, С9-3, С9-4t – не более 5 шт. 7. Датчик 3D конвексный объемный С8-33D. 8. Набор чехлов для датчика 3D конвексного объемного С8-33D – не более 24 шт. 9. Датчик микроконвексный внутриполостной Е9-4 – не более 2 шт. 10. Набор для пункционной биопсии для датчика микроконвексного внутриполостного Е9-4: - Насадка для датчика – не более 24 шт. - Чехол для датчика – не более 48 шт. 11. Насадка для пункционной биопсии датчика микроконвексного внутриполостного Е9-4, одноразовая – не более 2 шт. 12. Насадка для пункционной биопсии датчика микроконвексного внутриполостного Е9-4, многоразовая – не более 2 шт. 13. Датчики линейные: L14-5w, L14-5sp, L10-5, L8-3, L12-4V – не более 5 шт. 14. Набор для пункционной биопсии для датчиков линейных: - Направляющая для игл – не более 24 шт. - Стерильная салфетка – не более 24 шт. - Чехол для датчика – не более 24 шт. - Гель стерильный – не более 24 пакета. 15. Насадка для пункционной биопсии для датчиков линейных: L14-5w, L14-5sp, L10-5, L8-3, L12-4V – не более 5 шт. 16. Датчики фазированные: Р10-4, Р4-1, Р4-1с – не более 3 шт. 17. Набор для пункционной биопсии для датчика фазированного P4-1: - Направляющая для игл – не более 24 шт. - Стерильная салфетка – не более 24 шт. - Чехол для датчика – не более 24 шт. - Гель стерильный – не более 24 пакета. 18. Насадка для пункционной биопсии для датчика фазированного P4-1 – не более 3 шт. 19. Датчик мультиплановый чреспищеводный Р8-3TEE. 20. Тестер электробезопасности датчика мультипланового чреспищеводного Р8-3TEE. 21. Емкость для тестирования датчика мультипланового чреспищеводного Р8-3TEE. 22. Держатель для датчика мультипланового чреспищеводного Р8-3TEE. 23. Датчики допплеровские карандашные: А2cw, А5cw. 24. Датчик 3D линейный объемный серии L-3D. 25. Датчик 3D фазированный объемный серии Р-3D. 26. Датчик 3D внутриполостной объемный серии ЕV-3D. 27. Программное обеспечение для получения объемных ультразвуковых изображений в режиме 3D Imaging. 28. Программное обеспечение для получения 3D объемных ультразвуковых изображений в режиме реального времени. 29. Устройство передачи данных в формате DICOM. 30. Устройство для получения ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера. 31. Программное обеспечение для получения ультразвуковых изображений в режиме эластографии. 32. Программное обеспечение для получения ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо. 33. Блок подключения трёх датчиков. 34. Сетевой адаптер с кабелем питания. 35. Адаптер USB-Ethernet. 36. Батарея аккумуляторная для рабочей станции. 37. Двойное зарядное устройство для аккумуляторных батарей. 38. Переключатель ножной. 39. Кабель синхронизации сердечного ритма. 40. Устройство печати черно-белых ультразвуковых изображений. 41. Кабель подключения устройства печати черно-белых ультразвуковых изображений. 42. Бумага для устройства печати черно-белых ультразвуковых изображений – 1 рулон. 43. Устройство печати цветных ультразвуковых изображений. 44. Кабель подключения устройства печати цветных ультразвуковых изображений. 45. Бумага для устройства печати цветных ультразвуковых изображений – 1 упаковка. 46. Устройство записи ультразвуковых изображений на дисках DVD-RW. 47. Внешнее DVD видеозаписывающее устройство. 48. Устройство записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск Hard Drive. 49. Модуль сопряжения внешнего DVD видеозаписывающего устройства AVED. 50. Гель контактный, 250мл. 51. Карта памяти USB Memory Stick. 52. Диск CD с руководством пользователя. 53. Сумка для транспортировки. 54. Руководство по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Р.Б.Интерпрайз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117279, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. 2, помещение правления |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117279, Россия, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. 2, помещение правления |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗОНАРЕ Медикал Системз., Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, ZONARE Medical Systems, Inc., 420 North Bernardo Avenue, Mountain View, California 94043, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, ZONARE Medical Systems, Inc., 420 North Bernardo Avenue, Mountain View, California 94043, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 324320 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |