Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79391 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11163 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе) Наборы реагентов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения прямого билирубина (BILD2 Direct Bilirubin Gen.2), в составе: R1, 4x50 мл: фосфорная кислота, 85 ммоль/л, HEDTA, 4.0 ммоль/л, NaCl, 50 ммоль/л, детергент, pH 1.9, R2, 4x12 мл: 3.5- дихлорфенилдиазоний, 1.5 ммоль/л, pH 1.3. 2. Набор реагентов для определения прямого билирубина (BILD2 Direct Bilirubin Gen.2), в составе: R1, 4x66 мл: фосфорная кислота, 85 ммоль/л, HEDTA, 4.0 ммоль/л, NaCl 50 ммоль/л, детергент, pH 1.9, R2, 4x16 мл: 3.5- дихлорфенилдиазоний, 1.5 ммоль/л, pH 1.3. 3. Набор реагентов для определения прямого билирубина (BILD2 Bilirubin Direct Gen.2), в составе: R1: Фосфорная кислота, 85 ммоль/л, HEDTA, 4.0 ммоль/л, NaCl, 50 ммоль/л, детергент, pH 1.9, R2: 3,5- дихлорфенилдиазоний, 1.5 ммоль/л, pH 1.3. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 296290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |