Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | o79399 |
Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11166 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra (см. Приложение на 7 листах) I. Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra: 1. Коктейль зондов для определения статуса HER2 (Inform HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail) в составе: раствор смеси ДНК зондов (гену HER2/neu и центромере 17-й хромосомы). 2. Система детекции (Ultraview SISH DNP Detection Kit) в составе: антитело для выявления зонда, антитело для выявления антитела №1, раствор катионов для выявления антитела №2, восстановитель катионов, регулятор восстановления. 3. Система детекции (Ultraview Red ISH DIG Detection Kit) в составе: антитело для выявления зонда, буфер для реакции, антитело для выявления антитела №1, катализатор реакции, активатор хромогена, красный хромоген. 4. Контрольные стекла для HER2 Dual (HER2 Dual ISH 3-in-1 Xenograft Slides) в составе: cтекла с эталонным для окраски материалом (ксенографт). 5. Раствор для гибридизации (HybReady Solution) в составе: формамидовый буфер для реакции. 6. Антитела к Циклину D1 (VENTANA Anti-Cyclin D1 (SP4-R)) в составе: антитело к антигену Cyclin D1 в растворе солевого фосфатного буфера. 7. Антитела к CD44 (CD44 (SP37) PAB) в составе: антитело к антигену CD44 в растворе солевого фосфатного буфера. 8. Антитела к TTF (Confirm anti-Thyroid Transcription Factor) в составе: антитело к антигену TTF в растворе солевого фосфатного буфера. 9. Антитела к синаптофизину (Confirm anti-Synaptophysin (SP11)) в составе: антитело к синаптофизину в растворе солевого фосфатного буфера. 10. Антитела к кератину (34Е12) (Confirm anti-Keratin (34E12) Mouse Monoclonal) в составе: антитело к кератину (34Е12) в растворе солевого фосфатного буфера. 11. Антитела к BCL-6 (BCL-6) в составе: антитело к антигену BCL-6 в растворе солевого фосфатного буфера. 12. Антитела к антигену BCA-225 (BCA-225) в составе: антитело к антигену BCA-225 в растворе солевого фосфатного буфера. 13. Антитела к антигену CA-125 (CA-125) в составе: антитело к антигену CA-125 в растворе солевого фосфатного буфера. 14. Антитела к антигену CA19-9 (CA19-9) в составе: антитело к антигену CA19-9 в растворе солевого фосфатного буфера. 15. Антитела к кальцитонину (Calcitonin) в составе: антитело к антигену кальцитонин в растворе солевого фосфатного буфера. 16. Антитела к CD138 (B-A38) (CD-138/syndecan-1) в составе: антитело к антигену CD138 в растворе солевого фосфатного буфера. 17. Антитела к CD1a (MTB1) (CD1a) в составе: антитело к антигену CD1a (MTB1) в растворе солевого фосфатного буфера 18. Антитела к CD2 (MRQ-11) (CD2) в составе: антитело к антигену CD2 (MRQ-11) в растворе солевого фосфатного буфера. 19. Антитела к CD21 (2G9) (CD21) в составе: антитело к антигену CD21 (2G9) в растворе солевого фосфатного буфера. 20. Антитела к CD43 (L60) (Anti-CD43 (L60) Primary Antibody) в составе: антитело к антигену CD43 (L60) в растворе солевого фосфатного буфера. 21. Антитела к CD57 (CD57) в составе: антитело к антигену CD57 в растворе солевого фосфатного буфера. 22. Антитела к PAX-5 (24) (PAX-5 (24)) в составе: антитело к антигену PAX-5 (24) в растворе солевого фосфатного буфера. 23. Антитела к PAX-5 (SP34) (PAX-5 (SP34) Rabbit Monoclonal) в составе: антитело к антигену PAX-5 (SP34) в растворе солевого фосфатного буфера. 24. Антитела к виллину (CWWB1) (Villin) в составе: антитело к виллину (CWWB1) в растворе солевого фосфатного буфера. 25. Антитела к CD45 (2B11 и PD7/26) (CD45 (LCA)) в составе: антитело к антигену CD45 (2B11 и PD7/26) в растворе солевого фосфатного буфера. 26. Антитела к цитокератину 19 (Cytokeratin 19) в составе: антитело к цитокератину 19 в растворе солевого фосфатного буфера. 27. Антитела к GCDFP-15 (EP1582Y) (GCDFP-15) в составе: антитело к антигену GCDFP (EP1582Y) в растворе солевого фосфатного буфера. 28. Антитела к MUC6 (MUC6) в составе: антитело к антигену MUC-6 в растворе солевого фосфатного буфера. 29. Антитела к OCT-4 (MRQ-10) (OCT-4) в составе: антитело к антигену OCT-4 (MRQ-10) в растворе солевого фосфатного буфера. 30. Антитела к LMO2 (1A9-1) (Confirm anti-LMO2 (1A9-1) Monoclonal) в составе: антитело к антигену LMO-2 (1A9-1) в растворе солевого фосфатного буфера. 31. Отрицательный контроль Mouse IG (Negative Control Mouse IG) в составе: антитело, не реагирующее ни с одним известным антигеном человека, в растворе солевого фосфатного буфера. 32. Антитела к инсулину (Insulin) в составе: антитело к инсулину в растворе солевого фосфатного буфера. 33. Антитела к миелопероксидазе (Myeloperoxidase) в составе: антитело к миелопероксидазе в растворе солевого фосфатного буфера. 34. Антитела к миоглобину (Myoglobin) в составе: антитело к миоглобину в растворе солевого фосфатного буфера. 35. Антитела к соматостатину (Somatostatin) в составе: антитело к соматостатину в растворе солевого фосфатного буфера. 36. Антитела к TDT (TDT) в составе: антитело к антигену TDT в растворе солевого фосфатного буфера. 37. Антитела к миогенину (Myogenin) в составе: антитело к миогенину в растворе солевого фосфатного буфера. 38. Антитела к ингибину (Inhibin, alpha) в составе: антитело к ингибину в растворе солевого фосфатного буфера. 39. Антитела к гликофорину А (Glycophorin A) в составе: антитело к гликофорину в растворе солевого фосфатного буфера. 40. Антитела к перфорину (MRQ-23) (Perforin) в составе: антитело к перфорину (MRQ-23) в растворе солевого фосфатного буфера. 41. Антитела к CD45R (CD45R) в составе: антитело к антигену CD45R в растворе солевого фосфатного буфера. 42. Антитела к глюкагону (Glucagon) в составе: антитело к глюкагону в растворе солевого фосфатного буфера. 43. Антитела к HCG (HCG) в составе: антитело к антигену HCG в растворе солевого фосфатного буфера. 44. Антитела к гладкомышечному миозину (Myosin, Smooth Muscle) в составе: антитело к миозину в растворе солевого фосфатного буфера. 45. Антитела к PSAP (PASE/4LJ) (PSAP) в составе: антитело к антигену PSAP (PASE/4LJ) в растворе солевого фосфатного буфера. 46. Антитела к антигену почечно-клеточного рака (PN-15) (Renal Cell Carcinoma) в составе: антитело к антигену почечно-клеточного рака в растворе солевого фосфатного буфера. 47. Антитела к триптазе (G3) (Tryptase) в составе: антитело к триптазе в растворе солевого фосфатного буфера. 48. Антитела к ZAP-70 (2F3.2) (ZAP-70) в составе: антитело к антигену ZAP-70 (2F3.2) в растворе солевого фосфатного буфера. 49. Антитела к KSP-кадерину (KSP-Cadherin) в составе: антитело к KSP-кадерину в растворе солевого фосфатного буфера. 50. Антитела к MUC5AC (MUC5AC) в составе: антитело к антигену MUC5AC в растворе солевого фосфатного буфера. 51. Антитела к OCT-2 (OCT-2) в составе: антитело к антигену OCT-2 (MRQ-2) в растворе солевого фосфатного буфера. 52. Отрицательный контроль Rabbit Ig (Confirm Neg. Contr. Rabbit Ig) в составе: Антитело, не реагирующее ни с одним известным антигеном человека, в растворе солевого фосфатного буфера. 53. Антитела к p53 (Bp53-11) (ANTI-P53 (Bp53-11)) в составе: антитело к антигену p53 (Bp53-11) в растворе солевого фосфатного буфера. 54. Антитела к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein Barr Virus) в составе: антитело к антигену вируса Эпштейн-Барр в растворе солевого фосфатного буфера. 55. Антитела к гастрину (Gastrin) в составе: антитело к гастрину в растворе солевого фосфатного буфера. 56. Антитела к макрофагальному антигену (Macrophage) в составе: антитело к макрофагальному антигену в растворе солевого фосфатного буфера. 57. Антитела к тироглобулину (Thyroglobulin) в составе: антитело к тироглобулину в растворе солевого фосфатного буфера. 58. Антитела к кальретинину (Calretinin) в составе: антитело к кальретинину (SP13) в растворе солевого фосфатного буфера. 59. Антитела к E-кадерину (E-Cadherin) в составе: антитело к Е-кадерину в растворе солевого фосфатного буфера. 60. Антитела к CD61 (CD61) в составе: антитело к антигену CD61 в растворе солевого фосфатного буфера. 61. Антитела к TRAcP (9C5) (TRAcP) в составе: антитело к антигену TRAcP (9C5) в растворе солевого фосфатного буфера. 62. Антитела к MUC2 (MUC2) в составе: антитело к антигену MUC2 в растворе солевого фосфатного буфера. 63. Антитела к PAX-2 поликлональные (PAX-2) в составе: антитело к антигену PAX-2 в растворе солевого фосфатного буфера 64. Анитетела к кальретинину (SP65) (Confirm Calretinin (SP65)) в составе: антитело к кальретинину (SP65) в растворе солевого фосфатного буфера. 65. Антитела к S100 поликлональные (Confirm anti-S100 (polyclonal)) в составе: антитело к антигену S100 в растворе солевого фосфатного буфера. 66. Антитела к IG G (IgG) в составе: антитело к иммуноглобулину G в растворе солевого фосфатного буфера. 67. Антитела к IG М, (IgM) в составе: антитело к иммуноглобулину M в растворе солевого фосфатного буфера. 68. Антитела к нейрофиламентам (Neurofilament) в составе: антитело к нейрофиламентам в растворе солевого фосфатного буфера. 69. Антитела к COX-2 (SP21) (COX-2) в составе: антитело к антигену COX-2 (SP21) в растворе солевого фосфатного буфера. 70. Антитела к галектину-3 (9С4) (Galectin-3) в составе: антитело к галектину 3 (9С4) в растворе солевого фосфатного буфера. 71. Антитела к NGFR (MRQ-21) (NGFR (Nerve Growth Factor Receptor)) в составе: антитело к антигену NGFR (MRQ-21) в растворе солевого фосфатного буфера. 72. Антитела к CD163 (MRQ-26) (CD163) в составе: антитело к антигену CD163 (MRQ-26) в растворе солевого фосфатного буфера. 73. Антитела к CD25 (4С9) (CD25) в составе: антитело к антигену CD25 (4C9) в растворе солевого фосфатного буфера. 74. Антитела к мезотелиальным клеткам (HBME-1) (Mesothelial Cell) в составе: антитело к антигену мезотелиальных клеток (HBME-1) в растворе солевого фосфатного буфера. 75. Антитела к цитокератинам (35 BETAH11) (Cytokeratin) в составе: антитело к цитокератинам (35 BETAH11) в растворе солевого фосфатного буфера. 76. Антитела к цитокератину 14 (Cytokeratin 14) в составе: антитело к цитокератину 14 (LL002) в растворе с... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA. 3. Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd., Rocklin, CA 95677, USA. |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |