Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79413 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11316 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.02.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для анализаторов Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep (см. Приложение на 1 листе) I. Реагенты для анализаторов Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep: 1. Тест дискриминационный для качественного выявления ВИЧ, гепатита С и гепатита В в образцах плазмы крови человека, 96 тестов (Cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0, 96 Tests) в составе: - кассета 1 (2 x 48 тестов): Магнитные стеклянные частицы, 93% изопропанол - 2 x 7.0 мл, - кассета 2: Лизирующий реагент (2 x 48 тестов), - кассета 3 (2 x 48 тестов): Раствор протеиназы (2 x 3.8 мл), Буфер для элюции (2 x 7.0 мл), - кассета 4 (2 x 48 тестов): Реагент 1 мастермикса (2 x 3.0 мл), Реагент 2 мастермикса (2 x 2.5 мл), Внутренний контроль (2 x 8.0 мл). 2. Набор контролей для теста Cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0, 6 наборов (Cobas TaqScreen MPX Control Kit, v2.0, 6 Sets) в составе: - мульти-положительный контроль, 6 x 1.6 мл, - положительный контроль ВИЧ-1 группа O, 6 x 1.6 мл, - положительный контроль ВИЧ-2, 6 x 1.6 мл, - отрицательный контроль, 6 x 1.6 мл. II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. - Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. - Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 3. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |