RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo79455
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/11176
Дата государственной регистрации медицинского изделия26.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАвтоматический коагулометрический анализатор для диагностики in vitro ACL TOP, модификации: ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 700, c принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Автоматический коагулометрический анализатор для диагностики in vitro ACL TOP, модификации: ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 700, в составе: 1. Анализатор. 2. Разбавитель факторов - Factor Diluent. 3. Промывочный раствор - Rinse Solution. 4. Наклейки штрих-кода для разбавителя факторов, моющего агента и разбавленного моющего агента (не более 20 шт. для каждого типа) - Barcode labels for Factor Diluent, Clean B, Diluted Clean B. 5. Пластиковые емкости на 30 мл (10 шт.) - Bottle, Plastic, 30 ml (with cap). 6. Стеклянные емкости на 20 мл (8 шт.) - Bottle, Glass, 20 ml. 7. Стеклянные емкости на 10 мл (10 шт.) - Bottle, Glass, 10 ml. 8. Стеклянные емкости на 4 мл (10 шт.) - Bottle, Glass 4 ml. 9. Чашечки для образцов на 2 мл (1000 шт.) - Sample Cup 2 ml. 10. Кюветы (2400 шт.) - Cuvettes, 2400 cuvettes). 11. Контейнер для отработанных кювет (Cuvette Waste Liner). 12. Магнитные мешалки (6 шт.) - Magnetic stirrer. 13. Наконечники дозатора, 250 мкл (24 шт.) - Syringe Tips, 250 µL. 14. Трубка пробоотборника - Pump/Probe Tubing Assembly. 15. Контейнер-аспиратор - Rinse Aspirator Assembly, 4 L. 16. Промывочный аспиратор - Clean Aspirator Assembly. 17. Зонд проботборника - Stylet Kit. 18. Дозатор на 250 мкл - Syringe Assembly, 250 µL. 19. Приспособление для установки наконечников - Syringe Tip Installation Tool. 20. Сенсор отходов - Waste Sensor Assembly. 21. Адаптер под реагентные емкости 4 мл - 4 ml Reagent Bottle Adaptor. 22. Адаптер под реагентные емкости 10 мл - 10 ml Reagent Bottle Adaptor. 23. Подставка под реагенты (RA-RF) - Reagent Rack Set, RA-RF. 24. Подставка под реагенты (RG-RM) - Reagent Rack Set, RG-RM. 25. Подставка под разбавитель (DA-DC) - Diluent Rack Set, DA-DC. 26. Подставка под разбавитель (DD-DF) - Diluent Rack Set, DD-DF. 27. Подставка под образцы (01-12) - Sample Rack Set, 01-12. 28.Подставка под образцы (13-24) - Sample Rack Set, 13-24. 29. Подставка под образцы (25-36) - Sample Rack Set, 25-36. 30. Подставка под образцы (37-48) - Sample Rack Set, 37-48. 31. Подставка под образцы (49-60) - Sample Rack Set, 49-60. 32. Подставка под образцы (61-72) - Sample Rack Set, 61-72. 33. Подставка под образцы (73-84) - Sample Rack Set, 73-84. 34. Подставка под образцы (85-96) - Sample Rack Set, 85-96. 35. Предохранители 1.25A 250V (5 шт.) - FUSE 1.25A 250V, 5x20MM TLAG. 36. Предохранители 2.0A 250V (5 шт.) - FUSE 2.0A 250 V, 682. 37. Предохранители 4A 250V (5 шт.) - FUSE 4A 250V, 5x20MM TLAG. 38. Предохранители 5A 250V (5 шт.) - FUSE 5A 250V, 682. 39. Предохранители 8A 250V (5 шт.) - FUSE 8A 250V, 5x20MM TLAG. 40. Предохранители 10A 250V (5 шт.) - FUSE 10A 250V, 5x20MM TLAG. 41. Предохранители 12.5A 250V (5 шт.) - FUSE 12.5A 250V, 5x20MM TLAG. 42. Шнур VDE 220V (3 шт.) - VDE APPROVED LINE CORD 220V. 43. Шнур питания (3 шт.) - CORD, POWER 115VAC, 15A SHIELDED. 44. Кабель 350 МГц, серый - CAT5E CROSSOVER CB, MOLDED 350MHZ 10`GRAY. 45. Кабель RS232 - CABLE ASSY, RS232 AMPRO TO CM. 46. Считыватель штрих-кода ACL TOP в сборе - KIT, 2D BARCODE ACL TOP. 47. Набор отверток от 1,5 до 5,0 мм (не более 30 шт.) - L-KEY WRENCH SET, METRIC 1.5MM TO 5.0MM. 48. Программное обеспечение для ACL TOP - KIT, ACL TOP V4.2.0 SW INSTALL. 49. Программное обеспечение для восстановления контрольного модуля ACL TOP - KIT, ACLTOP CM PC RECOVERY V1.1. 50. Держатель для 6 подставок под образцы - Tray, 6 Sample Rack Holder. 51. Адаптер подставки разбавителя, мл - UmL Diluent Rack Adapter. 52. Адаптер подставки разбавителя, 10мл - 10mL Diluent Rack Adapter. 53. Адаптер подставки разбавителя, 20мл - 20mL Diluent Rack Adapter. 54. Адаптер подставки разбавителя, 4 мл - Adapter, Diluent 4ml, Rack. 55. Шприцевой дозатор в сборе на 250 мкл - Syringes and Plunger Assy (250 µL). 56. Контейнер (люлька) для отходов - Liner, Waste Bucket, 10/PK. 57. Емкость для отходов, 10 л. - Bottle, Waste 10L, ACL FUTURA. II. Принадлежности: 1. Реагент для ежедневного обслуживания - Cleaning Solution (Clean A). 2. Моющий агент - Cleaning Agent (Clean B). 3. Трубка слива отходов - TUBING ASSY, WASTE PUMP. 4. Кабель шаттла - Cable SHTL X-AXIS BD P6 TO Y-AXIS BD P1. 5. Кюветы CL (10x100 шт.) - CL Cuvettes, 10x100. 6. Термобумага для встроенного принтера (не более 4 роллов) - Printer paper, 4 rolls. 7. Термобумага СL (не более 6 роллов) - Thermal Paper for CL. 8. Дозатор PE на 250 мкл - Syringe 250uL, PE PSD4. 9. Восьмипозиционный фиксатор - 8 POS. INC. INDEXER. 10. Шаттл в сборе - CUVETTE SHUTTLE. 11. Пробозаборник с нагревательным элементом - PROBE HEATED. 12. Прокалыватель CTS - PIERCER PROBE CTS. 13. Световод фотометра - ORU F/O cable assy 19-Leg. 14. Пробозаборник CTS - KIT, SAMPLE PROBE CTS. 15. Источник света - EMITTER. 16. Держатель для 6 подставок под образцы ACL TOP - Tray 6 Sample Racks ACL TOP 1 PCS. 17. Адаптер разбавителя на 4 мл для ACL TOP - Adapter, Diluent, 4ML, ACL TOP. 18. Адаптер разбавителя на 10 мл для ACL TOP - Adapter, Diluent, 10ML, ACL TOP. 19. Адаптер разбавителя на 20 мл для ACL TOP - Adapter, Diluent, 20ML, ACL TOP. 20. Шприцевой дозатор Hamilton в сборе на 250 мкл - Hamilton Syringe Assy (250 µL). 21. Подставка под образцы ET (49-56) ACL CTS - Sample Rack Set ET 49-56, ACL CTS. 22. Пробозаборник CRU с прокалывателем, мини - CRU, Probe N Seal, Mini. 23. Пробоотборник CRU для закрытых систем - CRU, Sample Probe, N Seal. 24. Подставка под образцы (01-12) ACL CTS - Sample Rack, Set 01-12, ACL CTS. 25. Подставка под образцы (13-24) ACL CTS - Sample Rack, Set 13-24, ACL CTS. 26. Подставка под образцы (25-36) ACL CTS - Sample Rack, Set 25-36, ACL CTS. 27. Подставка под образцы (37-48) ACL CTS - Sample Rack, Set 37-48, ACL CTS. 28. Подставка под образцы (49-60) ACL CTS - Sample Rack, Set 49-60, ACL CTS. 29. Подставка под образцы (61-72) ACL CTS - Sample Rack, Set 61-72, ACL CTS. 30. Подставка под образцы (73-84) ACL CTS - Sample Rack, Set 73-84, ACL CTS. 31. Подставка под образцы (85-96) ACL CTS - Sample Rack, Set 85-96, ACL CTS. 32. Подставка под образцы (01-08) ACL CTS - Sample Rack, Set 01-08, ACL CTS. 33. Подставка под образцы (09-16) ACL CTS - Sample Rack, Set 09-16, ACL CTS. 34. Подставка под образцы (17-24) ACL CTS - Sample Rack, Set 17-24, ACL CTS. 35. Подставка под образцы (25-32) ACL CTS - Sample Rack, Set 25-32, ACL CTS. 36. Подставка под образцы (33-40) ACL CTS - Sample Rack, Set 33-40, ACL CTS. 37. Подставка под образцы (41-48) ACL CTS - Sample Rack, Set 41-48, ACL CTS. 38. Подставка под образцы (49-56) ACL CTS - Sample Rack, Set 49-56, ACL CTS. 39. Подставка под образцы (57-64) ACL CTS - Sample Rack, Set 57-64, ACL CTS. 40. Устройство замены фильтра - Assy, Filter Changer, ACL 500/CTS. 41. Адаптер пробирок CTS - Assy, CTS Tube Adapter. 42. Фильтр CTS (12 шт.) - CTS Filter 12 pack. 43. Подставка под реагенты (RA-RD) ACL TOP - Rack Set Reagent, RA-RD ACL TOP. 44. Подставка под реагенты (RE-RH) ACL TOP - Rack Set Reagent, RE-RH ACL TOP. 45. Подставка TOP CTS для Сарштедт (1-12) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 1-12. 46. Подставка TOP CTS для Сарштедт (13-24) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 13-24. 47. Подставка TOP CTS для Сарштедт (25-36) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 25-36. 48. Подставка TOP CTS для Сарштедт (37-48) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 37-48. 49. Подставка TOP CTS для Сарштедт (49-60) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 49-60. 50. Подставка TOP CTS для Сарштедт (61-72) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 61-72. 51. Подставка TOP CTS для Сарштедт (73-84) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 73-84. 52. Подставка TOP CTS для Сарштедт (85-96) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 85-96. 53. Подставка TOP CTS для Сарштедт (1-8) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 1-8. 54. Подставка TOP CTS для Сарштедт (9-16) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 9-16. 55. Подставка TOP CTS для Сарштедт (17-24) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 17-24. 56. Подставка TOP CTS для Сарштедт (25-32) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 25-32. 57. Подставка TOP CTS для Сарштедт (33-40) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 33-40. 58. Подставка TOP CTS для Сарштедт (41-48) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 41-48. 59. Подставка TOP CTS для Сарштедт (49-56) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 49-56. 60. Подставка TOP CTS для Сарштедт (57-64) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 57-64. 61. Подставка TOP CTS для Сарштедт (65-72) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 65-72. 62. Подставка TOP CTS для Сарштедт (73-80) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 73-80. 63. Подставка TOP CTS для Сарштедт (81-88) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 81-88. 64. Подставка TOP CTS для Сарштедт (89-96) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 89-96. 65. Адаптеры TOP CTS для Сарштедт (10 упаковок) - Sarstedt Adapters, 10 Pack, TOP CTS. 66. Прокалыватель CTS - Piercer Probe, CTS. 67. Подставка под образцы (01-08) ACL TOP - Sample Rack, Set 01-08, ACL TOP. 68. Подставка под образцы (09-16) ACL TOP - Sample Rack, Set 09-16, ACL TOP. 69. Подставка под образцы (17-24) ACL TOP - Sample Rack, Set 17-24, ACL TOP. 70. Подставка под образцы (25-32) ACL TOP - Sample Rack, Set 25-32, ACL TOP. 71. Подставка под образцы (33-40) ACL TOP - Sample Rack, Set 33-40, ACL TOP. 72. Подставка под образцы (41-48) ACL TOP - Sample Rack, Set 41-48, ACL TOP. 73. Подставка под образцы (49-56) ACL TOP - Sample Rack, Set 49-56, ACL TOP. 74. Подставка под образцы (57-64) ACL TOP - Sample Rack, Set 57-64, ACL TOP. 75. Подставка под разбавитель (DA-DB) ACL TOP - Rack Set, Diluent DA-DB, ACL TOP. 76. Подставка под разбавитель (DC-DD) ACL TOP - Rack Set, Diluent DC-DD, ACL TOP. 77. Адаптер для микро-пробирок - Adapter Set Micro Tube. 78. Адаптер для аликвотных пробирок - Aliquot Tube Adapter 10/PK. 79. Адаптер для педиатрических пробирок - Pediatric Tubes Adapter 10/PK. 80. Адаптер для пробирок CTS - Sample Tube Adapter CTS 10/PK. 81. А... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияПредставительство компании "Инструментэйшн Лаборатори
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д. 22, стр. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д. 22, стр. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияИнструментэйшн Лаборатори Ко.", США, Instrumentation Laboratory Co.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
ОКП/ОКПД294 4300
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации261740
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияInstrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях