RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo79463
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/11022
Дата государственной регистрации медицинского изделия03.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема определения ионного и газового состава крови in vitro автоматическая типа Gem Premier, модификации: Gem Premier 3000, Gem Premier 3500 и Gem Premier 4000, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Система определения ионного и газового состава крови in vitro автоматическая типа Gem Premier, модификации: Gem Premier 3000, Gem Premier 3500, Gem Premier 4000, в составе: 1. Анализатор Gem Premier. 2. Шнур на 110 Вольт - CORD LINE SHIELDED 110V. 3. Шнур на 220 Вольт - VDE APPROVED LINE CORD 220V. 4. Сканер штрих-кода - BARCODE GUN. 5. Бумага для принтера (5 роллов) - PRINTER PAPER. 6. Общая инструкция на диске - MANUAL GUIDES CD. 7. Обучающая инструкция на диске - TRAINING GUIDE CD. 8. Перезагрузочный диск - RESTORE SUPERVISOR CD. 9. Диски для хранения результатов (не более 10 шт.) - SOP TEMPLATE CD. 10. Общая инструкция пользователя - OPERATORS GUIDE PRINTED. 11. Инструкция по работе с данными - DATA MANAGEMENT GUIDE PRINTED. 12. Справочник пользователя - REFERENCE GUIDE PRINTED. 13. Инструкция с описанием конфигурации - CONFIGURATION GUIDE PRINTED. 14. Обучающая инструкция - TRAINING GUIDE PRINTED. II. Принадлежности: 1. Сопроводительный картридж - SHIPPING CARTRIDGE. 2. Сопроводительный кронштейн - SHIPPING BRACKET. 3. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 35 образцов (4 недели) - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 35 4 WEEK. 4. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 75 образцов (4 недели) - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 75 4 WEEK. 5. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 75 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 75. 6. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 75 образцов (4 недели) - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 75 4 WEEK. 7. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 75 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 75. 8. iQM Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 3500, 75 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES/GL 75. 9. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 150 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 150. 10. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 150 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 150. 11. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита /электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 3500, 150 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES/GL 150. 12. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 300 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 300. 13. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 300 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 300. 14. iQM Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ электролитов/глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 3500, 300 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES/GL 300. 15. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 450 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 450. 16. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 450 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 450. 17. iQM Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ электролитов/глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 3500, 450 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES/GL 450. 18. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 600 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 600. 19. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 600 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 600. 20. iQM Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ электролитов/глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 3500, 600 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES/GL 600. 21. Ремень привода штрих-код ридера контрольных ампул - BELT SQ CUT RUBBER 6 IC. 22. Гибкий кабель датчиков положения моторов - ASSY CART MOTORS FLEX CABLE 23. Термопринтер - PRINTER THERMAL 5200 SERIES. 24. Сенсорный экран - Touch Screen resistive. 25. Блок питания 130 Вт - POWER SUPPLY GEM 130W. 26. Пластиковые капилляры (1000 шт.) - Kit Safety Draw Plastic Capillary 1000P. 27. Гепаринизированные капилляры на 80мкл (100 шт.) - Blood gas capillaries 80µL heparin. 28. Гепаринизированные капилляры на 170мкл (100 шт.) - Heparin capillaries 170 µL. 29. Адаптор с капиллярными пробирками (100 шт.) - Adaptor, Capillary Tube 100/PER. 30. Адаптор к пластиковым капиллярам (200 шт.) - Plastic Capillary Adapters (200 pcs). 31. Перемешивающие палочки (200 шт.) - Mixing Sticks 0,7x15 mm. 32. Магнит - Magnet assay. 33. Контрольный материал PVP, многоуровневый - IL PVP (4 x 4 x 2.5ml). 34. Контрольный материал critPVP, многоуровневый - IL critPVP (4 x 5 x 2.5ml). 35. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий параметры оксиметрии, уровень 1 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) 1 with CO-OX. 36. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий параметры оксиметрии, уровень 2 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) 2 with CO-OX. 37. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку гематокрита, уровень 3 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) 3 Hematocrit. 38. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку гематокрита, уровень 4 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) 4 Hematocrit. 39. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку билирубина, уровень 5 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) 5 tBili. 40. Пластиковые капилляры (не более 500 шт.) - Capillary Tubes Plastic. 41. Блок нагревателя - HEATER BLOCK ASSY GEM 3000 W/PKG. 42. Вентилятор для Gem - Fan. 43. Приспособление для вскрытия ампул - AMPOULE BREAKER. 44. Контрольный материал 1 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 1. 45. Контрольный материал 2 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 2. 46. Контрольный материал 3 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 3. 47. Контрольный материал 1 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 1. 48. Контрольный материал 2 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 2. 49. Контрольный материал 3 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 3 50. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии на Gem Premier 4000, 600 образцов - GEM Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 600 sample. 51. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии на Gem Premier 4000, 75 образцов - GEM Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 75 sample. 52. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии на Gem Premier 4000, 150 образцов - GEM Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 150 sample. 53. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии на Gem Premier 4000, 300 образцов - GEM Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 300 sample. 54. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии на Gem Premier 4000, 450 образцов - GEM Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 450 sample. 55. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ билирубина на Gem Premier 4000, 600 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 600 sample. 56. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ билирубина на Gem Premier 4000, 75 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 75 sample. 57. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ билирубина на Gem Premier 4000, 150 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 150 sample. 58. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ билирубина на Gem Premier 4000, 300 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 300 sample. 59. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ билирубина на Gem Premier 4000, 450 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 450 sample. 60. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов на Gem Premier 4000, 600 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 600 sample. 61. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов на Gem Premier 4000, 75 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 75 sample. 62. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов на Gem Premier 4000, 150 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 150 sample. 63. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов на Gem Premier 4000, 300 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 300 sample. 64. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов на Gem Premier 4000, 450 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 450 sample. 65. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ билирубина на Gem Premier 4000, 600 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 600 sample. 66. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ билирубина на Gem Premier 4000, 75 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 75 sample. 67. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ билирубина на Gem Premier 4000, 150 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HH... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияИнструментэйшн Лаборатори" АО
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д.22, стр. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д.22, стр. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияИнструментэйшн Лаборатори Ко.", США, Instrumentation Laboratory Co.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
ОКП/ОКПД294 4300
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации135260
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияInstrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях