Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79468 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11801 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система водоподготовки для гемодиализа "Аквабосс" (Aquaboss) с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах) I. Система водоподготовки для гемодиализа "Аквабосс" (Aquaboss), варианты исполнения: РО Диа I (RO Dia I), ЭкоРО Диа I (EcoRO Dia I), РО Диа II (RO Dia II), ЭкоРО Диа II (EcoRO Dia II), ЭкоРО Диа II ХТ (EcoRO Dia II HT), РО Диа I Ц (RO Dia I C), ЭкоРО Диа I Ц (EcoRO Dia I C), РО Диа II Ц (RO Dia II C), ЭкоРО Диа II Ц (EcoRO Dia II C), ЭкоРО Диа II Ц ХОТ (EcoRO Dia II C HOT), РО Диа I ЛЦЦ (RO Dia I LCC), ЭкоРО Диа I ЛЦЦ (EcoRO Dia I LCC), ЭкоРО Диа 50 (EcoRO Dia 50), ЭкоРО Диа 70 (EcoRO Dia 70), Хот Ринс Смарт (Hot Rinse Smart), Хот Ринс Эко (Hot Rinse Eco). II. Принадлежности: 1. Блок централизованной раздачи концентрата ЦЦС П (CCS P), 30 шт. 2. Блок раздачи концентрата, 6200 м. 3. Блок раздачи пермеата из сшитого полиэтилена, 6200 м. 4. Блок раздачи пермеата из поливинилхлорида, 6200 м. 5. Блок раздачи пермеата из поливинилиденфторида, 6200 м. 6. Блок раздачи пермеата из нержавеющей стали, 6200 м. 7. Блок подачи пермеата без застойных зон к гемодиализному аппарату на основе принципа Бернулли, 1120 шт. 8. Умягчитель дуплексный «Дуо Софт I НМ», 30 шт. 9. Фильтр песчаный/обезжелезивающий «Кат I ЗГ», 30 шт. 10. Фильтр угольный «АК I ЗГ», 30 шт. 11. Медиапанели снабжения МПЦ , моделей Дуо (Duo), В (W), В Дуо (W Duo), Техникал (Technical), Техникал Дуо (Technical Duo), Ф (F), Ф Дуо (F Duo), ФВ (FW), ФВ Дуо (FW Duo), ФП (FP), ФП Дуо (FP Duo), ФП фрейм (FP frame), Д (D), Д Дуо (D-Duo), 1120 шт. 12. Медиапанели снабжения МПЦ II (Media Providing Center MPC II), моделей Техникал (Technical), Техникал Дуо (Technical Duo), В (W), В Дуо (W Duo), ФВ (FW), ФВ Дуо (FW Duo), 1120 шт. 13. Стерилизующий фильтр из полисульфона, 46 шт. 14. Блок онлайн мониторинга жесткости Софт Контрол II, 46 шт. 15. Пульт удаленного управления Контрол II, 46 шт. 16. Блок мониторинга протечек Аква Контрол II, 46 шт. 17. Устройство мониторинга процессов системы водоподготовки «Вижн», 46 шт. 18. Аквабосс (Aquaboss) блок взятия проб в сборе, 46 шт. 19. CПC - разъем (мама) с фиксатором, 74 шт. 20. CПC - разъем (папа) с фиксатором, 74 шт. 21. ЭкоРО Диа 50/70 зуммер, 32 шт. 22. ЭкоРО Диа 50/70 Набор для подключения, 32 шт. 23. СВ конический ниппель, 48 шт. 24. V-зажим D50-60мм, 80 шт. 25. Аварийный модуль 24В пост.тока, 32 шт. 26. Автомат РССБ, 4-х полюсный 25А, 0,03А, 76 шт. 27. Армированный шланг, 550 шт. 28. Байпас (перемычка) ПЭ D8мм, 48 шт. 29. Банджо болт с игольчатым клапаном 8 ? 1/4, 80 шт. 30. Биметаллический разъем для нагревательных элементов, 32 шт. 31. Блок питания, 32 шт. 32. Вентилятор шкафа управления, 32 шт. 33. Верхняя часть для магнитного клапана 24В, 62 шт. 34. Винт (DIN 933 M8x25, M8x95 DIN 912, M8x120 DIN 912, I-skt. DIN 912 M8x20, шестигран. DIN 7991 M5x10, шестигран. DIN 1587 - M8, шестигран. DIN 912 M12x40, Philips с овальной головой M5x16, шестигран. M4x8), 310 шт. 35. Винтовая втулка, 160 шт. 36. Вторичный контур с Y-коннектор, 48 шт. 37. Втулочный уплотнитель для насоса, 300 шт. 38. Выключатель питания зеленый, IP65, 32 шт. 39. Вытяжная труба R = 3/8 IG x ∅, = 4мм, 32 шт. 40. Гайка (DIN 934 M6 A2, DIN 1587- M6, самоконтр. (N) DIN 985-M8), 300 шт. 41. Гидроаккумулятор PWD-050, 46 шт. 42. Глицерин 50 мл, 46 шт. 43. Гнездо, наружная резьба 10-1/4 с уплот. кольцом, 62 шт. 44. Головка датчика потока (NW 20) с разъемами типа SS, тип 8012 (NW 15/20), 62 шт. 45. Головка шестерёнчатого насоса с магнитным соединителем, 62 шт. 46. Датчик давления, 76 шт. 47. Датчик давления температуры, 76 шт. 48. Датчик потока 12-30 В пост.тока 4-20 мА. Тип 8035, 76 шт. 49. Датчик температуры NTC, 76 шт. 50. Датчик температуры Pt 100, 76 шт. 51. Дезинфекционная трубка в сборе (для NL), 300 шт. 52. Диск для дискового клапана, 76 шт. 53. Емкость капролоновая, прямоугольная 1л, без крышки,48 шт. 54. Заглушка (M12, наруж.∅,10,5, ∅, 6,6 x 7,0, M4014 POM, для обратного клапана DN 15, шестигран. G 1 / 8, С. С.), 300 шт. 55. Зажим (DN25-40, для обр.клапана, папа, с упл.кольцом 20,0 (∅, 17,1 - 19,3), 300 шт. 56. Коннектор заземление для ЦЦС, 46 шт. 57. Затягивающийся хомут СЕРФЛЕКС 20-32 мм, 300 шт. 58. Защитный выключатель двигателя, 76 шт. 59. Измеритель проводимости dTrans LF01, 46 шт. 60. Интерфейсный модуль для связи с ВУ, 64 шт. 61. Кабель с 14ти штырьковым разъемом, экранир. длина (0,7 м, 1 м, 1,2 м, 1,8 м), 46 шт. 62. Кабельный сальник M 20 x 1,5 IP68, 78 шт. 63. Картридж, пластик, короткий 8 мм, 320 шт. 64. Катушка 24В для эл.магн клапана, 46 шт. 65. Клапан давления R 3/8", 6/8", PVDF, 46 шт. 66. Клапан управления 5282 ½, - 24VDC (8 W), 46 шт. 67. Клапан, обратный удар, 8 мм, 2 бара, SS, 46 шт. 68. Ключ для фильтра 9 ¾,, 76 шт. 69. Колпачок (№1 для модуля М4014, №2 для модуля М4014, (GPN 910), D 15,4 мм), 300 шт. 70. Комплект трубок для ЭкоРО Диа 50/70 (поз. 1-8), 48 шт. 71. Корпус фильтра PP синий, с EPDM уплотнительным кольцом, 76 шт. 72. Крепление для релейной базы, 32 шт. 73. Крышка бака с датчиком уровня, 62 шт. 74. Крышка клапана для типов 290 1" (NW 20/25), 46 шт. 75. Крючковый ключ, тип 60-90, 48 шт. 76. Ленточный кабель с вилкой, 40-контактный, L =320 мм, 48 шт. 77. Литиевая батарейка 3В, 80 шт. 78. Манжетное уплотнение, 76 шт. 79. Манометр, 152 шт. 80. Маховик для крана (NV 1, NV 1/2), 46 шт. 81. Мембрана для магнитного клапана, 80 шт. 82. Мембрана для перепускного клапана G=½,, 2-5 bar, 80 шт. 83. Мембранный корпус из нержавеющей стали, полированный , 48 шт. 84. Мембранный элемент в сборе (4014 TRH, 4014 TTP, RO 4040 E1, RO 4040 E2, RO 8040 E1 GFK, RO 8040 E2, GFK, RO 8040 G20FTS, RO 8040 G20TS, RO 8040 TMH20-430 FT-Style, RO8040 E1 с адаптером, RO8040 E2 с адаптером, RO8040 TMH с адаптером, TMH20-430), 150 шт. 85. Тележка с креплением для транспортировки ЭкоРО, 60 шт. 86. Модуль отображения для релейной базы 6-24В ДС, 46 шт. 87. Мотор (230, СО-типа, Dunker-тип G 42 x 40, 24 VDC), 80 шт. 88. Блок для крепления гидравлических элементов ЭкоРО, 46 шт. 89. Муфта коннектора на мембранном модуле ЭкоРО, 76 шт. 90. Набор запасных частей для электроклапана 2/2 способами , 46 шт. 91. Набор уплотнительных колец для насоса, 76 шт. 92. Набор фиттингов EcoRO Dia 50/70, 48 шт. 93. Насос CB 1604 PX 300 л/ч для EcoRO Dia 70, в комплекте (включ. соединитель (3049027) и без него), 80 шт. 94. Обратный клапан с внутренней резьбой DN 25, 46 шт. 95. Ограничитель потока для Эко РО Диа50/Диа 70, 46 шт. 96. Ограничитель электропроводности LF ecoTRANS Lf 02, 76 шт. 97. Одноразовая игла 0,90 х 40 мм (размер 1), 80 шт. 98. Осевая уплотнительная прокладка для NV 1, 150 шт. 99. Ось для заборников проб с упл. кольцом NW 15, 76 шт. 100. Ось, без маховика, уплотнения для крана (NV 1/2, NV 1), 46 шт. 101. Пакеты для отбора проб, стерильные, 500мл, 160 шт. 102. Переключатель температуры 24 В постоянного тока, ¼,, 46 шт. 103. Переменной поверхности адаптер, 46 шт. 104. Перепускной клапан тип, 76 шт. 105. Переходная соединительная муфта вытяжной трубы, 76 шт. 106. Пермеат адаптер для (M 8040 A, M 8040 E, M 4014), 80 шт. 107. Пермеат разъем мембраны (8040A, 8040E), 80 шт. 108. Пластина для дискового клапана NW 25,160 шт. 109. Плата управления (CPU, CPU II, LT 3, LT 1 plus), 80 шт. 110. Плоский кабель с разъемом (10-конт., 40-конт. 370мм), 80 шт. 111. Погружной насос (SP 1A 42-400 V 1,10 KW, SP 3A-33N 400V 2,20 KW, SP 5A-25N 400V 2,20 KW), 46 шт. 112. Полированная трубка m.Korn 400 DIN 11850 28,0 x 1,5, 80 шт. 113. Поплавковый выключатель, 80 шт. 114. Предохранитель (1-pin, FAZ-C 4/1, 5x20 мм 6.3 AТ замедленный, LT1 plus (F2A 250V), 5х20 мм, 0,63 AT-инертных, 5х20 мм, 6,3 А-инертный), 320 шт. 115. Предохранительный автомат FAZ-2-C 4, 160 шт. 116. Предохранительный коврик, силикон, 4 кнопочный, 80 шт. 117. Привод для дискового клапана (NW 25/32) синий рычаг, 48 шт. 118. Пробка носик с внутренней резьбой 3 / 8 х 8 мм, 80 шт. 119. Проблесковый маячок 24В, красный, 48 шт. 120. Ниппель заборника проб воды 2-10мм, 80 шт. 121. Прокладка, жесткая бумага 3/8 "(15x9x1,5),160 шт. 122. Клапан проверки пермеата, 80 шт. 123. Проточный нагреватель с зажимным соединением NW25, 76 шт. 124. Пружина для RSV DN15, 76 шт. 125. Пружина сжатия для (катушки, мембраны, ядра), 76 шт. 126. Пружинная крышка обратного клапана NM25, 60 шт. 127. Прямая переходная муфта с винтовой резьбой 8mm - ¼,, 48 шт. 128. Прямое резьбовое соединение, 32 шт. 129. Пускатель 24В пост.тока 5,5 кВт, 46 шт. 130. Разъем (мама) реле, включая реле PLC-RSC-24VDC/21, 48 шт. 131. Разъем (папа) для соединения бака, 80 шт. 132. Расходомер без соединителей, 80 шт. 133. Регулятор объема потока, 64 шт. 134. Редуктор давления воды 1-6 bar, 60 шт. 135. Резиновое соединение с наружной резьбой, 48 шт. 136. Резиновый буфер металла диаметром 20 мм, H =20 мм, M6X 20 мм, 46 шт. 137. Резьбовое отверстие прямое, 32 шт. 138. Резьбовое соединение прямое, 32 шт. 139. Реле (24V DC), 8 штырьков, 80 шт. 140. Реле давления, 80 шт. 141. Релейная база с креплением, 48 шт. 142. Модернизированный набор насосов CM для HRS 10-50 с насосами CHI 2-20, 46 шт. 143. Светодиодный элемент, 78 шт. 144. Индикаторный адаптер, зеленый LED 24V AC/DC, 30 Ватт, 48 шт. 145. Сглаживающий стартер, 48 шт. 146. Сервисный набор для обратного клапана DN 25, 46 шт. 147. Сетевой выключатель, 46 шт. 148. Сетевой фильтр, 80 шт. 149. Сетка с уплотнителем, 80 шт. 150. Система дуплексного умягчения воды 2020ц в корпусе, 46 шт. 151. Система префильтрации для Эко 50/70 с картриджами, 46 шт. 152. Смазка для муфты насоса Прокон, 80 шт. 153. Соединение, двигатель / насос, метал., 80 шт. 154. Соединительный кабель биметаллического нагревателя, 80 шт. 155. Набор для подключения воды (шланг D8mm-2шт., штуцер 10мм=4шт, хомуты 12-20-5шт. уплотнительное кольцо 3/4-5шт, смазка силиконовая -1шт.), 48 шт. 156. Соединительный разъем 5-полюсной, 112 шт. 157. Спиральное стопорное кольцо DNH-22... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Б.Браун Авитум Руссланд |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 199004, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 7-ая линия В.О., д. 34, помещение 25 Н, лит. А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 199004, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 7-ая линия В.О., д. 34, помещение 25 Н, лит. А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Лауэр Мембран Вассертехник ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Lauer Membran Wassertechnik GmbH, 79599 Wittlingen, Speichermatt 9, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Lauer Membran Wassertechnik GmbH, 79599 Wittlingen, Speichermatt 9, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5250 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 269500 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Lauer Membran Wassertechnik GmbH, 79599 Wittlingen, Speichermatt 9, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |