Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79491 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11563 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Установка ангиографическая биплановая Innova с принадлежностями (cм. Приложение на 5 листах) I. Установка ангиографическая биплановая Innova варианты исполнений: Innova 3131 IQ, Innova 2121 IQ. 1. Цифровой детектор. 2. Рентгеновская трубка. 3. Генератор. II. Принадлежности: 1. Стол ангиографический моторизованный. 2. Стол ангиографический моторизованный с опцией наклона. 3. Устройства для монтажа стола ангиографического (не более 10 шт.). 4. Устройства для подготовки к установке системы INNOVА (не более 10 шт.). 5. Переключатель трехклавишный. 6. Крышка для педального трехклавишного переключателя. 7. Переключатель двухпедальный для биплановой установки. 8. Крышка для двухпедального переключателя для биплановой установки. 9. Контрлатеральный двухпедальный переключатель. 10. Панель управления позиционером. 11. Джойстик управления позиционером. 12. Клавиатуры рабочей станции (не более 3 шт.). 13. Силовой распределительный щит. 14. Кабели для монтажа установки (не более 20 шт.). 15. Коллиматор (не более 4 шт.). 16. Стойка для фиксации устройств к рентгеновскому столу. 17. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. 18. Рабочая станция AW для просмотра, обработки и архивации медицинских изображений (не более 3 шт.). 19. Рабочая станция Centricity для просмотра, обработки и архивации медицинских изображений (не более 3 шт.). 20. Рабочая станция сбора медицинских данных. 21. Документация техническая. 22. Документация сервисная. 23. Документация пользователя. 24. Устройство наклона стола. 25. Подъемное устройство стола. 26. Устройство панорамирования стола. 27. Рельсовый расширитель для ножного конца стола. 28. Устройство модификации стола в процедурной (не более 7 шт.). 29. Источник бесперебойного питания ангиографической системы. 30. Интерфейс источника бесперебойного питания ангиографической системы. 31. Рельсы для подвесного оборудования. 32. Устройство модуля отслеживания болюса. 33. Кабель для соединения ангиографической системы с системой гемодинамического мониторинга. 34. Устройства калибровки модуля получения трехмерных изображений (не более 10 шт). 35. Джойстик для управления трехмерным изображением, монтируемый к столу. 36. Компьютерная видеостанция для ангиографии. 37. Монитор станции сбора медицинских данных (не более 5 шт.). 38. Медицинский монитор для вывода живого и референсного изображения (не более 2 шт.). 39. Медицинский монитор для вывода живого и референсного изображения для процедурной (не более 6 шт.). 40. Цветной монитор для вывода мультимодальных изображений в процедурной (не более 3 шт.). 41. Подставка для мониторов с подключенными кабелями (не более 10 шт.) 42. Программный модуль анализа медицинских изображений на рабочей станции AW (не более 10 шт.). 43. Подголовник - удлинитель для стола. 44. Подголовник для исследования сосудов. 45. Ремни для фиксации пациента (не более 5 шт.). 46. Устройство позиционирования пациента (не более 8 шт.). 47. Удаленная панель управления ангиографической системы, расположенная сбоку у стола. 48. Дополнительная удаленная панель управления для контрлатерального расположения или расположения в пультовой (не более 2 шт.). 49. Подлокотники для ангиографического стола (не более 6 шт.). 50. Запасная пенопластовая подкладка для подголовника. 51. Стерильные материалы для покрытия узлов аппарата (не более1000 шт.). 52. Матрас пациента противопролежневый (не более 2 шт.). 53. Негатоскоп (не более 3 шт.). 54. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 55. Устройство автоматическое для введения контрастного вещества (не более 2 шт.). 56. Стойка для фиксации устройства автоматического для введения контрастного вещества к рентгеновскому столу. 57. Баллоны и головки к автоматическому устройству для введения контрастного вещества (не более 200 шт.). 58. Интерфейс устройства автоматического для введения контрастного вещества. 59. Стойка с опорой для внутривенных инъекций. 60. Принтер для печати медицинских изображений. 61. Интерфейс принтера для печати медицинских изображений. 62. Устройство для дистанционной диагностики установки. 63. Дозиметрическое устройство. 64. Принтер дозиметрического устройства для распечатки дозы. 65. Переговорное устройство. 66. Кабель переговорного устройства. 67. Специальное устройство для записи медицинских изображений. 68. Специальные диски для записи изображений (не более 300 шт.) 69. Устройство отслеживания контуров пациента. 70. Устройство интегрированного внутрисосудистого ультразвука с принадлежностями. 71. Модуль записи рентгеноскопических изображений Fluorostore. 72. Обозреватель монитора в процедурной с функцией автопозиционирования. 73. Устройство для рентгеноскопии с уменьшенной частотой от 0,5 до 7,5 кадров. 74. Модуль получения субтрагированных изображений. 75. Модуль для получения трехмерного ангиографического изображения. 76. Программное обеспечение функции трехмерной ангиографии. 77. Аппаратное обеспечение функции трехмерной ангиографии. 78. Модуль кардиологического анализа, включающий анализ стеноза и анализ левого желудочка. 79. Модуль анализа левого желудочка. 80. Модуль анализа стеноза. 81. Модуль INNOVA SPIN для ротационной ангиографии. 82. Модуль INNOVA CHASE для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении без субтракции. 83. Модуль INNOVA BREEZE для отслеживания контрастного вещества на всем протяжении сосуда при его одномерном заполнении. 84. Модуль получения трехмерной ангиографии с улучшенной визуализацией мягких и костных тканей Innova CT. 85. Программное обеспечение функции трехмерной ангиографии с улучшенной визуализацией мягких и костных тканей Innova CT. 86. Аппаратное обеспечение функции трехмерной ангиографии с улучшенной визуализацией мягких и костных тканей Innova CT. 87. Модуль анализа стеноза с центрального сенсорного экрана и улучшенной визуализации стентов коронарных артерий INNOVA StentViz и OneTouch. 88. Устройство для анализа стеноза с центрального сенсорного экрана INNOVA OneTouch. 89. Устройство улучшенной визуализации стентов коронарных артерий INNOVA StentViz. 90. Модуль управления трехмерными изображениями от стола в процедурной IINOVA Synchro3D. 91. Джойстик для управления трехмерными изображениями от стола в процедурной. 92. Центральный сенсорный экран управления. 93. Конвертор изображений. 94. Рентгенозащитное стекло с рамой. 95. Рентгенозащитные ширмы для нижней части тела (не более 5 шт.). 96. Мобильная вешалка для рентгенозащитных средств. 97. Мобильная рентгенозащитная кабина. 98. Защита пациента от ионизирующего излучения. 99. Съемный рентгенозащитный экран для верхней части тела. 100. Двойной поворотный рентгенозащитный экран для верхней части тела. 101. Рентгенозащитная ширма потолочного крепления в комплекте со светильником высокой интенсивности потолочного крепления. 102. Хирургический светильник высокой интенсивности с потолочным креплением. 103. Специальное устройство модификации ангиографической системы (не более 4 шт.). 104. Программные модули для экспертного анализа и получения медицинских изображений (не более 20 шт.). 105. Аппаратное обеспечение для экспертного анализа медицинских изображений (не более 3 шт.). 106. Программный пакет кардиологического анализа. 107. Программный пакет для удаленного доступа к рабочей станции. 108. Программный пакет для передачи данных по удаленному каналу. 109. Программные модули трехмерной навигации и построения изображений в полостях сердца EP Vision. 110. Программные модули внутрисосудистой трехмерной навигации Vision (не более 3 шт.). 111. Программные модули пункционной трехмерной навигации TrackVision (не более 3 шт.). 112. Программный модуль двухмерной навигации Blended Roadmap. 113. Программное обеспечение модулей трехмерной навигации рабочей станции AW (не более 3 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 BUC Cedex, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 BUC Cedex, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191140 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 BUC Cedex, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |