Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79494 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11038 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгеновский панорамный стоматологический с функцией томографии KaVo 3D eXam с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) Принадлежности: 1. Рабочая станция мультимодальная (компьютерный системный блок, цветной монитор, электронная "мышь", клавиатура). 2. Сетевой модуль обмена данными. 3. Модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока. 4. Гентри (система трубка/детектор изображения) 5. Трубка рентгеновская. 6. Кабель высоковольтный. 7. Электрод высоковольтный. 8. Кресло пациента с подголовником. 9. Двойной лазерный центратор. 10. Документация пользователя (комплект). 11. Привод для вертикального подъема кресла пациента. 12. Плата управления ввода/вывода. 13. Блок питания компьютера. 14. Обработчик команд. 15. Блок питания рентгеновского модуля. 16. Блок управления подъемом. 17. Блок управления оператора. 18. Блок аварийного выключения для пациента. 19. Предохранитель, 4A, 3AG, 250 V переменного тока. 20. Предохранитель, 1,5A, 3AG, с задержкой перегорания. 21. Предохранитель, 0,25 A, 250 V, с задержкой перегорания. 22. Предохранитель, 10A, 250 V. 23. Ключ с лицензионным кодом активации. 24. Материнская плата. 25. Блок питания материнской платы. 26. Рецепторная панель (матрица). 27. Блок питания рецепторной панели (матрицы). 28. Шаговый двигатель. 29. Прерыватель цепи, 5A для систем на 230 вольт. 30. Блок питания шагового мотора. 31. Разделительный трансформатор. 32. Ограничитель луча. 33. Плата привода мотора. 34. Панель внешняя. 35. Панель внутренняя. 36. Сканер. 37. Ручка задней пластины подголовника. 38. Панель регулировки положения пациента. 39. Задняя пластина подголовника. 40. Поставка для подбородка, состоящая из чаши для подбородка, регулятора положения чаши для подбородка, прямой направляющей. 41. Ограждение. 42. Пульт управления оператора с кабелем длиной (15,2 м). 43. Пульт экстренной остановки пациента с кабелем длиной 3 м. 44. Блокировочный соединительный кабель (20 см). 45. Блокировочный кабель (15,2 м). 46. Блокировочный переключатель. 47. Кабель для последовательного подключения (15 м). 48. Кабель световой сигнализации (15,2 м). 49. Кабель для подключения кресла (3 м). 50. Кабель Ethernet 5 категории (15,2 м). 51. Панель регулировки положения пациента. 52. Индикаторы состояния системы. 53. Скользящие накладки - не более 4 штук. 54. Набор инструментов в составе: отвертки, ключи, накладки, шестигранники, водный уровень, футляр для хранения инструментов - не более 20 элементов. 55. Специальная подставка для сиденья. 56. Скамейка для ног. 57. Фиксаторы кабелей - не более 6 штук. 58. Указатель центра кресла. 59. Заглушки - не более 4 штук. 60. Углепластиковый подголовник. 61. Лента для фиксации головы. 62. Набор средств ограничения положения головы с застежкой на «липучках». 63. Фантом с металлическими шариками. 64. Фантом с парами линий. 65. Сосуд водного фантома. 66. Диск из пеноматериала. 67. Узел платформы (калибровочный столик). 68. Держатели закусываемой насадки - не более 2 штук. 69. Инструмент регулировки положения. 70. Панорамный фантом. 71. Держатель головы для панорамного сканирования. 72. Закусываемые насадки - не более 25 штук. 73. Гигиенические пластиковые чехлы для закусываемой насадки - не более 1 упаковки. 74. Фиксатор положения подбородка. 75. Программное обеспечение для панорамных снимков. 76. Программное обеспечение для имплантологических операций. 77. Программное обеспечение для цефалометрических измерений. 78. Программное обеспечение для документирования изображений по стандарту Dicom. 79. Программное обеспечение EFOV для расширения поля обзора. 80. Программное обеспечение i-PAN для выполнения традиционной цифровой панорамной томографии. 81. Программное обеспечение Tru-Pan для автоматической реконструкции панорамного изображения. 82. Программное обеспечение Quantum IQ для повышения качества изображения. 83. Программное обеспечение ExamVision (i-CATVision) для реконструкции данных и документирования изображений по стандарту DICOM. 84. Программное обеспечение Cybermed OnDemand3D (модули App., Lite, Dental, Fusion, Viewer, Server, 3D Ceph) для мультипланарной реформации, симуляции панорамной томографии, симуляции рентгенографии и планирования виртуальной имплантации. 85. Программное обеспечение Anatomage InVivo5 для объемного рендеринга. 86. Программное обеспечение Anatomodel для виртуального перемещения зубов. 87. Программное обеспечение 3D Analysis для трехмерной цефалометрии. 88. Программное обеспечение Stitch для виртуального соединения отсканированных объемов. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "КаВо Дентал Руссланд |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 198005, Россия, г. Санкт-Петербург, Набережная Реки Фонтанки, д.130А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 198005, Россия, г. Санкт-Петербург, Набережная Реки Фонтанки, д.130А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Имэджинг Сайенсес Интернэшнл ЛЛС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Imaging Sciences International LLC, 1910 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Imaging Sciences International LLC, 1910 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191240 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1910 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |