Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79501 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11478 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.02.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе) 1. ScheBo Pancreatic Elastase 1 Serum test - тест для определения эластазы 1 в сыворотке крови 2. ScheBo Pancreatic Elastase 1 Stool test - тест для определения эластазы 1 в кале 3. ScheBo E 1 Quick-Prep - дозатор для забора биоматериала для определения эластазы 1 в кале 4. ScheBo Tumor M2-PK EDTA Plasma test - тест для определения Tumor M2-PK в EDTA плазме крови 5. ScheBo Tumor M2-PK Stool test - тест для определения Tumor M2-PK в кале 6. ScheBo Tumor Quick-Prep - дозатор для забора биоматериала для определения Tumor M2-PK в кале |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Диагностический стандарт |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109387, Россия, г. Москва, ул. Тихая, д.28 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109387, Россия, г. Москва, ул. Тихая, д.28 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шебо Биотек АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, ScheBo Biotech AG, Netanyastrasse 3, 353394 Giessen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, ScheBo Biotech AG, Netanyastrasse 3, 353394 Giessen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ScheBo Biotech AG, Netanyastrasse 3, 353394 Giessen, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |