Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79534 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11596 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система для неинвазивной ударно-волновой терапии эректильной дисфункции Omnispec Model ED 1000, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система для ударно-волновой терапии эректильной дисфункции Omnispec Model ED 1000, в составе: 1. Основной блок аппарата: 1.1. Электрогидравлический генератор ударных волн. 1.2. Панель управления с сенсорным экраном. 1.3. Установленное программное обеспечение. 2. Ударно-волновой аппликатор - не более 10 шт. 3. Кабели соединительные - не более 7 шт. II. Принадлежности: 1. Высоковольтный генератор. 2. Источник питания высокого напряжения. 3. Насос жидкостной. 4. Электронная панель управления с сенсорным экраном. 5. Кабель для аппликаторов. 6. Контейнер для аппликаторов. 7. Ножная педаль управления. 8. Кабель ножной педали управления. 9. Кабель управления с кнопкой включения. 10. Кабель сетевой. 11. Крепление для рефлектора. 12. Монитор сенсорный. 13. Клапан. 14. Адаптер. 15. Колесо - не более 4 шт. 16. Кронштейн. 17. Набор предохранителей - не более 4 шт. 18. Микропроцессор. 19. Вентилятор. 20. Плата реле. 21. Материнская плата. 22. Микроконтроллер. 23. Электронные компоненты платы управления. 24. Трансформатор. 25. Стабилизатор напряжения. 26. Тумблер. 27. Крепление рефлектора. 28. Держатель для рефлектора с кабелем. 29. Блок управления генератором. 30. Кабель для высоковольтного генератора. 31. Кабель для подключения к монитору. 32. Гель ультразвуковой 350 мл. 33. Соль поваренная (NaCl), пакетик 50 г. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ЦСДМИ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медиспек Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Medispec Ltd., Ha-Taasiya 40, Yehud, 56101, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Medispec Ltd., Ha-Taasiya 40, Yehud, 56101, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 209100 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 40 Hataasyia St., Yehud 56101 Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |