Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79552 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11699 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат медицинский лазерный "СмартКсайд²," (SmartXide²,) с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Аппарат медицинский лазерный «СмартКсайд2» (SmartXide2). II. Принадлежности: 1. Разъем блокиратора двери - не более 3 шт. 2. Педаль управления ножная - не более 3 шт. 3. Ключ для замка включения - не более 4 шт. 4. Брелок для ключа с кольцом - не более 4 шт. 5. Кабель сетевой - не более 5 шт. 6. Кабель питания для сканера - не более 3 шт. 7. Шарнирный манипулятор - не более 3 шт. 8. Держатель шарнирного манипулятора - не более 3 шт. 9. Противовес с крепежом и 2 болтами - не более 3 шт. 10. Гибкий воздушный шланг для насадки- не более 4 шт. 11. Эмблемы безопасности для аппарата - не более 2-х наборов (7шт в наборе). 12. Эмблемы безопасности для двери - не более 4 шт. 13. Очки защитные в диапазоне СО2 лазера, для врача - не более 6 шт. 14. Очки для защиты от пилотного луча для врача - не более 5 шт. 15. Футляры мягкие универсальные, для очков - не более 6 шт. 16. Замша для ухода за линзами очков - не более 6 шт. 17. Очки защитные для пациента - не более 6 шт. 18. Чехол универсальный для очков - не более 6 шт. 19. Коробка хранения очков для врача - не более 6 шт. 20. Карабин для очков - не более 6 шт. 21. Чип доступа -USER ID-с брелоком - не более 10 шт. 22. Воздушный фильтр - не более 10 шт. 23. Ключ гаечный универсальный 5мм - не более 5 шт. 24. Сканер HiScan DOT/RF - не более 4 шт. 25. Насадка DOT сканера HiScan DOT/RF - не более 4 шт. 26. Насадка RF сканера HiScan DOT/RF- не более 4 шт. 27. Накладки защитные для насадки DOT/RF одноразовые - не более 300 шт. 28. Сканер HiScan - не более 4 шт. 29. Насадка фракционная для HiScan - не более 4 шт. 30. Сканер HiScan V2LR - не более 4 шт. 31. Насадка сканера HiScan V2LR - не более 5 шт. 32. Аппликаторы для насадки сканера HiScan V2LR - не более 5 шт. 33. Сканер EndoScan - не более 4 шт. 34. Головка сканера универсальная - не более 5 шт. 35. Кабель соединительный универсальный для сканера - не более 5 шт. 36. Заглушка универсальная для насадки/сканера - не более 10 шт. 37. Насадки специальные универсальные - не более 10 шт. 38. Насадки хирургические - не более 10 шт. 39. Наконечники универсальные для насадок со спейсерами - не более 25 шт. 40. Элемент оптический для хирургической насадки в пластиковом тубусе - не более 5 шт. 41. Воздушный шланг для эвакуатора дыма - не более 6 шт. 42. Кейс для транспортировки и хранения аксессуаров - не более 4 шт. 43. Кейс для насадки - не более 10 шт. 44. Фильтр воздушный для аппарата - не более 10 шт. 45. Эвакуатор дыма - не более 2 шт. 46. Насадка эвакуатора дыма - не более 5 шт. 47. Предохранители - не более 10 шт. 48. Чехол защитный - не более 3 шт. 49. Гибкий шланг с бумажными фильтрами для эвакуатора дыма - не более 10 шт. 50. Фильтр для эвакуатора дыма - не более 20 шт. 51. Манипула ручная - не более 12 шт. 52. Бокс для манипулы - не более 10 шт. 53. Коллимированная ручная манипула - не более 10 шт. 54. Фокусный блок для манипулы - не более 10 шт. 55. Микроманипулятор EasySpot Hybrid - не более 5 шт. 56. Адаптер к микроманипулятору - не более 10 шт. 57. Диодный лазерный блок 50Вт при 980нм - не более 5 шт. 58. Диодный лазерный блок 50Вт при 940нм - не более 5 шт. 59. Диодный лазерный блок 30Вт при 980нм - не более 5 шт. 60. Диодный лазерный блок 30Вт при 940нм - не более 5 шт. 61. Насадка диодная - не более 10 шт. 62. Игловидная насадка полая - не более 30 шт. 63. Оптоволокно 600мм, 3м. - не более 25 штук. 64. Оптоволокно 300мм, 3м. - не более 30 штук. 65. Секач для оптоволокна - не более 5 шт. 66. Резак для оптоволокна - не более 5 шт. 67. Специальная туба для фиксации оптоволокна - не более 5 шт. 68. Держатель насадки с тубой для оптоволокна - не более 5 шт. 69. Эндоназальная насадка - не более 10 шт. 70. Световод гибкий полый 80мм - не более 20 шт. 71. Световод гибкий полый 150мм - не более 10 шт. 72. Наконечник для лор прямой 80мм/150мм - не более 20 шт. 73. Наконечник для лор специальный 80мм/150мм - не более 20 шт. 74. Устройство фокусирующее 400мм для лапароскопии - не более 10 шт. 75. Устройство фокусирующее 300мм для лапароскопии - не более 10 шт. 76. Прямая сцепляющая муфта - не более 10 шт. 77. Коннектор для лапароскопа - не более 10 шт. 78. Адаптер для лапароскопа - не более 10 шт. 79. Фильтр водяной - не более 5 шт. 80. Реле - не более 4 шт. 81. Переключатель - не более 6 шт. 82. Система охлаждения Peltier - не более 10 шт. 83. Адаптер специальный для внешних устройств. 84. Лампа керамическая - не более 10 шт. 85. Лампа источника лазерного напряжения - не более 10 шт. 86. Прошивка для обновления программы - не более 7 шт. 87. Диод лазерный - не более 3 шт. 88. Колесо со стопором - не более 8 шт. 89. Шнур малый - не более 4 шт. 90. Шнур большой - не более 4 шт. 91. Зеркало - не более 20 шт. 92. Линза сменная универсальная для насадок - не более 20 шт. 93. Панель ключа - не более 4 шт. 94. Датчик потока жидкости - не более 2 шт. 95. Держатель зеркала - не более 4 шт. 96. Обменник с вентилятором - не более 2 шт. 97. Переходник - не более 6 шт. 98. Спиральная трубка для эвакуатора дыма - не более 10 шт. 99. LCD дисплей. 100. Кабель для дисплея. 101. Охлаждающая жидкость в пластиковой емкости объемом 1л. - не более 10шт. 102. Источник RF излучения медицинский - не более 4 шт. 103. Руководство по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Дека Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123100, Россия, г. Москва, Шмитовский проезд, д.16, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123100, Россия, г. Москва, Шмитовский проезд, д.16, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, , DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 182930 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |