Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79584 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11641 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, варианты исполнения: S4, S4 IR. Состав модели Star S4: 1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4 в сборе. 2. Кресло пациента в сборе. 3. Подушка вакуумная. 4. Педаль. 5. Сетевой шнур питания. 6. Руководства пользователя. Состав модели Star S4IR: 1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4IR в сборе. 2. Кресло пациента в сборе. 3. Подушка вакуумная. 4. Педаль. 5. Сетевой шнур питания. 6. Руководства пользователя. II. Принадлежности: 1. Кресло пациента в сборе. 2. Подушка вакуумная - не более 5 шт. 3. Педаль - не более 2 шт. 4. Сетевой шнур питания - не более 10 шт. 5. Руководства пользователя - не более 2 шт. 6. Кресло хирургическое (для доктора и ассистента) - не более 2 шт. 7. Модуль формирования формы лазерного луча - не более 3 шт. 8. Модуль гиперметропии - не более 3 шт. 9. Интегратор - не более 3 шт. 10. Гидрофобный фильтр - не более 3 шт. 11. Зеркало 25.4х25.4 с серебряным покрытием - не более 5 шт. 12. Дихроичное зеркало - не более 5 шт. 13. Зеркало полупрозрачное - не более 5 шт. 14. Уплотнитель - не более 20 шт. 15. Галогенный фильтр - не более 20 шт. 16. PALL фильтр - не более 20 шт. 17. Выходное зеркало - не более 20 шт. 18. Заднее зеркало - не более 20 шт. 19. Делитель луча измерителя энергии - не более 20 шт. 20. Зеркало M1/M2 - не более 20 шт. 21. Цилиндрические линзы интегратора C1 и C2 - не более 20 шт. 22. Призма шестигранная в сборе с линзой L1 - не более 20 шт. 23. Линза L2 - не более 20 шт. 24. Линза L3 - не более 20 шт. 25. Зеркало M3 - не более 20 шт. 26. Карта пластиковая калибровочная прозрачная - не более 5000 шт. 27. Карта пластиковая калибровочная белая - не более 5000 шт. 28. Пылевой фильтр - не более 20 шт. 29. Бактериологический фильтр - не более 20 шт. 30. Микрофильтр - не более 5 шт. 31. Очки защитные. 32. Карта VisionKey Card для стандартной операции S2 (1 процедура) - не более 5000 шт. 33. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (1 процедура) - не более 5000 шт. 34. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (2 процедуры) - не более 5000 шт. 35. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (10 процедур) - не более 1000 шт. 36. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (50 процедур) - не более 1000 шт. 37. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (100 процедур) - не более 1000 шт. 38. Карта CustomVue Card для персонифицированной операции S4(10 процедур) - не более 1000 шт. 39. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (1 процедура) - не более 1000 шт. 40. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (2 процедуры) - не более 1000 шт. 41. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (10 процедур) - не более 1000 шт. 42. Карта CustomVue PreVue операционная демонстрационная - не более 500 шт. 43. Карта Custom-CAP операционная - не более 500 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Трейдомед Инвест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис 311 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | AMO Мануфекчеринг ЮЭсЭй, ЛЛС (АМО) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, AMO Manufacturing USA, LLC (“AMO”)., 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, AMO Manufacturing USA, LLC (“AMO”)., 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 171870 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | AMO Manufacturing USA, LLC ("AMO")., 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |