Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79715 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02582 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система роботизированная для исследования и лечения нарушений ритма сердца Sensei X с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система роботизированная для исследования и лечения нарушений ритма сердца Sensei X: 1. Рабочая станция. 2. Модуль удаленного управления катетером. 3. Электронный блок. II. Принадлежности: 1. Модуль 3D-визуализации CoHesionTM. 2. Кабель соединительный – не более 3 шт. 3. Кресло врача. 4. Комплект документации на английском языке. 5. Модуль управления рабочей станции. 6. Пульт пользования интерфейса. 7. Джойстик управления катетером. 8. Рукоятка джойстика управления катетером. 9. Монитор рабочей станции - не более 3 шт. 10. Сенсорный экран рабочей станции. 11. Оптический приемник рабочей станции с дополнительным DVI-разъем. 12. Кабель, соединяющий рабочую станцию и сенсорный экран. 13. Вентилятор электронного блока. 14. Источник питания электронного блока. 15. Маршрутизатор электронного блока. 16. Компьютер электронного блока для управления изображениями: - материнская плата, - микропроцессор - не более 2 шт., - жесткий диск- не более 2 шт. 17. Компьютер управления механическим перемещением катетера: - материнская плата, - микропроцессор, - жесткий диск. 18. Источник бесперебойного питания электронного блока. 19. Переключатель аварийного обесточивания. 20. Семи сегментный дисплей источника бесперебойного питания. 21. Воздушный фильтр электронного блока. 22. Кнопка аварийного отключения манипулятора катетера 23. Защитный колпачок кнопки аварийного отключения. 24. Прикроватный электронный модуль. 25. Воздушный фильтр прикроватного электронного модуля. 26. Держатель манипулятора. 27. Зажим для катетера. 28. Уклонометр. 29. Кабель уклонометра. 30. Клавиатура USB. 31. Удлинитель клавиатуры USB. 32. Управляемый катетер ArtisanTM. 33. Комплект стерильных чехлов (8 шт./комп.). 34. Регулятор температуры крови и других жидкостей Gaymar Medi-TempTM. 35. Кассета для Gaymar Medi-TempTM. 36. Манипулятор удаленного управления катетером. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Хансен Медикал Инк.", США, Hansen Medical Inc. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , 800 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 800 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 178130 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |