Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79748 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11711 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система офтальмологическая хирургическая лазерная фемтосекундная с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная, варианты исполнения IntraLase FS, Advanced iFS: 1. Корпус основного блока (лазерной консоли) в сборе. 2. Устройство наведения луча с джойстиком. 3. Площадка для установки интерфейса пациента встроенная. 4. Пульт (панель) управления. 5. Опоры - 4 шт./уп. 6. Ножная педаль. 7. Источник бесперебойного питания. 8. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Операционный микроскоп (для исполнения IntraLase FS). 2. Видеомикроскоп (для исполнения Advanced iFS). 3. Монитор пациента ЖК 14 дюймов с клавиатурой и шаровым манипулятором в сборе. 4. Монитор пациента ЖК сенсорный 14 дюймов с клавиатурой в сборе специальный. 5. Платформа-держатель для монитора пациента с клавиатурой. 6. Интерфейс пациента IntraLase FS для формирования лоскута в пластиковой упаковке в составе: 6.1. Аппланационный конус. 6.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 7. Интерфейс пациента IntraLase FS для формирования тоннелей для интрастромальных колец в пластиковой упаковке в составе: 7.1. Аппланационный конус. 7.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 8. Интерфейс пациента IntraLase FS для кератопластической процедуры в пластиковой упаковке в составе: 8.1 .Аппланационный конус. 8.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 9. Интерфейс пациента IntraLase FS для создания кармана при имплантации линзы в пластиковой упаковке в составе: 9.1. Аппланационный конус. 9.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 10. Интерфейс пациента IntraLase FS тестовый в пластиковой упаковке в составе: 10.1. Аппланационный конус тестовый. 11. Системный блок специализированный. 12. Принтер специальный. 13. Устройство хранения информации специальное. 14. Видеоконтроллер специальный. 15. Блок обработки видеоизображения специальный. 16. Блок управления для работы с ПО специальный. 17. Блок питания (основной, вторичный, высоковольтный) специальный - не более 3 шт. 18. Водяная помпа встраиваемая. 19. Блок ввода-вывода для подключения внешних устройств и блоков специальный. 20. Фильтр микроскопа операционного. 21. Объектив микроскопа операционного специальный в сборе. 22. Лазерный диод в сборе. 23. Блок питания лазерного диода. 24. Блок питания монитора специальный. 25. Блок измерения энергии лазерного излучения специализированный. 26. Зеркало. 27. Усилитель специальный. 28. Модуль доставки лазерного луча специальный. 29. Специальный блок дифракции лазерного излучения. 30. Диафрагма специальная. 31. Модуль синхронизации мод лазерного излучения специальный. 32. Главная шторка встраиваемая. 33. Блок управления глубиной разреза ткани. 34. Блок управления положением разреза. 35. Блок управления системой отклонения лазерного луча. 36. Блок управления энергией луча. 37. Блок управления модулем доставки лазерного луча. 38. Блок управления лазерной консолью. 39. Блок управления задающим генератором специальный. 40. Блок управления усилителя специальный. 41. Блок управления модулем электрооптического затвора специальный. 42. Блок управления давлением специальный. 43. Датчик специальный. 44. Специальный модуль расширения луча. 45. Специальный модуль разделения (изоляции) луча. 46. Специальный модуль электрооптического затвора. 47. Задающий генератор в сборе специальный. 48. Датчик положения специализированный. 49. Программное обеспечение специальное на съемном носителе информации. 50. Комплект специальных обновлений (Upgrade Kit) для лазерной системы в составе: 50.1. Опора специальная - 12 шт. 50.2. Зажим специальный - 45 шт. 50.3. Коннектор радиатора - 2 шт. 50.4. Винт - 49 шт. 50.5. Шланг. 50.6. Усилитель в сборе. 50.7. Блок управления энергией. 50.8. Блок питания лазерного диода. 50.9. Этикетка - 17 шт. 50.10. Сетевой адаптер специализированный. 50.11. Специализированный блок управления. 50.12. Крышка блока питания специальная. 50.13. Оплетка кабеля специальная. 50.14. Гайка - 4 шт. 50.15. Блок питания специальный - 3 шт. 50.16. Стержень. 50.17. Кабель - 20 шт. 50.18. Прокладка - 3 шт. 50.19. Панель управления. 50.20. Монитор ЖК 14 дюймов специальный. 50.21. Видеомонитор ЖК 14 дюймов сенсорный специальный. 50.22. Разъем специальный - 2 шт. 50.23. Контроллер объектива специальный. 50.24. Блок управления системой доставки специальный. 50.25. Блок ввода-вывода специальный. 50.26. Радиатор специальный. 50.27. Устройство хранения информации специальное. 50.28. Датчик специальный. 50.29. Кожух специальный - 14 шт. 50.30. Направляющая специальная. 50.31. Держатель специальный - 14 шт. 50.32. Адаптер специальный. 50.33. Пластина. 50.34. Фильтр специальный - 2 шт. 50.35. Крышка - 6 шт. 50.36. Корпус фильтра специальный. 50.37. Коробка микроскопа. 50.38. Панель - 5 шт. 50.39. Выключатель аварийный специальный. 50.40. Ручка. 50.41. Монтажный блок специальный. 50.42. Воздуховод специальный. 50.43. Уголок - 3 шт. 50.44. Стопорное кольцо. 50.45. Инструкция по эксплуатации. III. Организация - изготовитель: - АМО Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA, USA 95035. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ТММ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 659322, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 659322, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эббот Медикал Оптикс Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Abbott Medical Optics Inc., 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Abbott Medical Optics Inc., 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 249090 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | АМО Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |